Kvinner deltar i å slutte å røyke sammen (WE QUIT)
26. mars 2019 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Nødstoleransebehandling for vektbekymring ved røykeslutt blant kvinner
Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å utvikle og formidle en effektiv, gruppebasert nødstoleransebehandling for vektbekymring (DT-W) som vil øke antallet røykeslutt betydelig blant kvinner.
Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en foreløpig randomisert kontrollert studie (RCT) (N = 60) som sammenligner DT-W med en Health Education (HE) sammenligningsintervensjon, der begge gruppene også mottar standard atferdsbasert røykeavvenningsbehandling (ST) inkludert rådgivning og transdermal nikotinplaster (TNP), og undersøke potensielle mekanismer som kan ligge til grunn for effekten av DT-W for å forbedre røykeresultater ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
hunn
- minst 18 år
- røyke 5 eller flere sigaretter per dag
- daglig røyking i minst det siste året
- rapporter motivasjon til å slutte å røyke i løpet av den neste måneden på minst 5 på en 10-punkts skala
- rapporter bekymring på minst 50 på minst én av to 100-punkts skalaer som vurderer vektbekymring
- kunne reise til studiestedet for studieavtaler
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av andre terapier for røykeslutt eller vekttap
- gjeldende bruk av andre tobakksvarer minst ukentlig
- diagnose eller behandling for ikke-nikotinmisbruksforstyrrelse med rusmiddelbruk i løpet av de siste 6 månedene
- livstidsdiagnose eller behandling av spiseforstyrrelse, bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- score over etablerte grenser for selvrapportering av screeningmål for depressiv symptomologi, spiseforstyrrelsessymptomologi, alkoholbruksforstyrrelse eller narkotikabruksforstyrrelse
- nåværende suicidalitet eller drap
- medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon for bruk av transdermal nikotinplaster
- bor på samme adresse som nåværende eller tidligere deltaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nødstoleransebehandling for vektbekymring (DT-W)
DT-W leveres over en 9 ukers periode med 1 1-times individuell økt i uke 1, 8 ukentlige 1,5-timers gruppeveiledning i uke 2-9, og 1 20-minutters individuell telefonøkt i løpet av uke 4. Sesjonens innhold inkluderer bl.a. distress tolerance intervensjon for vektbekymring pluss standard atferdsbasert røykesluttbehandling.
Deltakerne får også 8 uker med nikotinplaster.
|
|
|
Aktiv komparator: Helseutdanning (HE)
HE leveres over en 9 ukers periode med 1 1-times individuell økt i uke 1, 8 ukentlige 1,5-timers gruppeveiledningsøkter i uke 2-9, og 1 20-minutters individuell telefonøkt i uke 4. Sesjonens innhold inkluderer røykehelse utdanningsprogram pluss standard atferdsbasert røykesluttbehandling.
Deltakerne får også 8 uker med nikotinplaster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprevalens avholdenhet fra røyking: prosentandel av deltakerne i hver behandlingsgruppe som rapporterer avholdenhet fra røyking i de 7 dagene før hver oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Etterforskerne vil sammenligne prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som rapporterer avholdenhet fra røyking i de 7 dagene før hver oppfølgingsvurdering (1-, 3- og 6-måneders etter-sluttdato).
|
6 måneder etter sluttdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 215114
- K23DA035288 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .