Vrouwen die samen stoppen met roken (WE QUIT)
26 maart 2019 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Noodtolerantiebehandeling voor gewichtsproblemen bij stoppen met roken bij vrouwen
Het langetermijndoel van dit onderzoeksprogramma is het ontwikkelen en verspreiden van een doeltreffende, op groepen gebaseerde behandeling van stresstolerantie voor gewichtsproblemen (DT-W) die het aantal stoppen met roken bij vrouwen aanzienlijk zal verhogen.
Het doel van dit project is het uitvoeren van een voorlopige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) (N = 60) waarin DT-W wordt vergeleken met een vergelijkingsinterventie voor gezondheidseducatie (HE), waarin beide groepen ook standaard gedragsbehandelingen voor stoppen met roken (ST) krijgen, inclusief counseling en transdermale nicotinepleister (TNP), en mogelijke mechanismen onderzoeken die ten grondslag kunnen liggen aan de werkzaamheid van DT-W bij het verbeteren van rookresultaten bij follow-ups van 1, 3 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouwelijk
- ten minste 18 jaar oud
- rookt 5 of meer sigaretten per dag
- dagelijkse roker gedurende ten minste het afgelopen jaar
- rapporteer de motivatie om te stoppen met roken in de komende maand van ten minste 5 op een schaal van 10 punten
- rapporteer bezorgdheid van ten minste 50 op ten minste één van de twee 100-puntsschalen die gewichtsproblemen beoordelen
- in staat zijn om naar de studielocatie te reizen voor studieafspraken
Uitsluitingscriteria:
- huidig gebruik van andere therapieën voor stoppen met roken of gewichtsverlies
- huidige gebruik van andere tabaksproducten ten minste wekelijks
- diagnose of behandeling van een stoornis in het gebruik van niet-nicotinemiddelen met middelengebruik in de afgelopen 6 maanden
- levenslange diagnose of behandeling van een eetstoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- score boven vastgestelde grenswaarden op zelfgerapporteerde screeningmetingen van depressieve symptomen, symptomen van eetstoornissen, alcoholgebruiksstoornissen of drugsgebruiksstoornissen
- huidige suïcidaliteit of moorddadigheid
- medische aandoening die een contra-indicatie is voor het gebruik van transdermale nicotinepleisters
- woont op hetzelfde adres als huidige of voormalige deelnemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noodtolerantiebehandeling voor gewichtsproblemen (DT-W)
DT-W wordt gegeven gedurende een periode van 9 weken met 1 individuele sessie van 1 uur in week 1, 8 wekelijkse groepscounselingsessies van 1,5 uur in week 2-9 en 1 individuele telefonische sessie van 20 minuten in week 4. De inhoud van de sessie omvat noodtolerantie-interventie voor gewichtsproblemen plus standaardbehandeling voor stoppen met roken.
Deelnemers krijgen ook 8 weken nicotinepleister.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting (HO)
HE wordt gegeven gedurende een periode van 9 weken met 1 individuele sessie van 1 uur in week 1, 8 wekelijkse groepscounselingsessies van 1,5 uur in week 2-9, en 1 individuele telefonische sessie van 20 minuten in week 4. De inhoud van de sessie omvat roken en gezondheid educatieprogramma plus standaard gedragsbehandeling voor stoppen met roken.
Deelnemers krijgen ook 8 weken nicotinepleister.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie onthouding van roken: percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat onthouding van roken meldt gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elke follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
|
De onderzoekers vergelijken het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep die melding maken van onthouding van roken gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elke vervolgbeoordeling (1, 3 en 6 maanden na de stopdatum).
|
6 maanden na de stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 215114
- K23DA035288 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .