Donne impegnate a smettere di fumare insieme (WE QUIT)
26 marzo 2019 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Trattamento di tolleranza al disagio per preoccupazione per il peso nella cessazione del fumo tra le donne
L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è quello di sviluppare e diffondere un efficace trattamento di tolleranza al distress basato sul gruppo per la preoccupazione per il peso (DT-W) che aumenterà significativamente i tassi di cessazione del fumo tra le donne.
L'obiettivo di questo progetto è condurre uno studio preliminare randomizzato controllato (RCT) (N = 60) confrontando DT-W con un intervento comparativo di educazione sanitaria (HE), in cui entrambi i gruppi ricevono anche un trattamento comportamentale standard per la cessazione dal fumo (ST) che include consulenza e cerotto transdermico alla nicotina (TNP) ed esaminare i potenziali meccanismi che possono essere alla base dell'efficacia di DT-W nel migliorare gli esiti del fumo a 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
femmina
- almeno 18 anni di età
- fumare 5 o più sigarette al giorno
- fumatore quotidiano almeno nell'ultimo anno
- riportare la motivazione a smettere di fumare nel prossimo mese di almeno 5 su una scala di 10 punti
- segnalare una preoccupazione di almeno 50 su almeno una delle due scale da 100 punti che valutano la preoccupazione per il peso
- in grado di recarsi in sede di studio per appuntamenti di studio
Criteri di esclusione:
- uso corrente di altre terapie per la cessazione del fumo o per la perdita di peso
- uso corrente di altri prodotti del tabacco almeno settimanalmente
- diagnosi o trattamento per disturbo da uso di sostanze non nicotiniche con uso di sostanze negli ultimi 6 mesi
- diagnosi o trattamento a vita di disturbi alimentari, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- punteggio al di sopra dei limiti stabiliti nelle misure di screening self-report della sintomatologia depressiva, della sintomatologia del disturbo alimentare, del disturbo da uso di alcol o del disturbo da uso di droghe
- attuale suicidalità o omicidialità
- condizione medica che rappresenta una controindicazione all'uso del cerotto transdermico alla nicotina
- vive allo stesso indirizzo del partecipante attuale o passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di tolleranza al disagio per problemi di peso (DT-W)
DT-W viene erogato per un periodo di 9 settimane con 1 sessione individuale di 1 ora durante la settimana 1, 8 sessioni settimanali di consulenza di gruppo di 1,5 ore durante le settimane 2-9 e 1 sessione telefonica individuale di 20 minuti durante la settimana 4. Il contenuto della sessione include intervento di tolleranza al disagio per preoccupazione per il peso più trattamento comportamentale standard per la cessazione del fumo.
I partecipanti ricevono anche 8 settimane di cerotto alla nicotina.
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Comparatore attivo: Educazione sanitaria (HE)
HE viene fornito per un periodo di 9 settimane con 1 sessione individuale di 1 ora durante la settimana 1, 8 sessioni settimanali di consulenza di gruppo di 1,5 ore durante le settimane 2-9 e 1 sessione telefonica individuale di 20 minuti durante la settimana 4. Il contenuto della sessione include la salute del fumo programma educativo più il trattamento standard per la cessazione del fumo comportamentale.
I partecipanti ricevono anche 8 settimane di cerotto alla nicotina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale: percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che segnalano l'astinenza dal fumo per i 7 giorni precedenti a ciascuna valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
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Gli investigatori confronteranno la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che segnalano l'astinenza dal fumo per i 7 giorni precedenti a ciascuna valutazione di follow-up (1, 3 e 6 mesi dopo la data di cessazione).
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6 mesi dopo la data di cessazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215114
- K23DA035288 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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