Srovnání použití krevních produktů a krvácivých příhod během a po endoskopických nebo neurochirurgických výkonech u pacientů s cirhózou a koagulopatií (SCARLET)
31. prosince 2020 aktualizováno: James Hanje, Ohio State University
Prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající použití krevních produktů a krvácivé příhody během a po endoskopických nebo neurochirurgických výkonech u pacientů s cirhózou a koagulopatií: Rotační tromboelastografie (ROTEM) versus konvenční terapie
Prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající použití krevních produktů a krvácivé příhody během a po endoskopických nebo neurochirurgických výkonech u pacientů s cirhózou a koagulopatií: Rotační tromboelastometrie (ROTEM) vs. konvenční terapie (SCARLET).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortotopická transplantace jater (OLT) může být spojena s významným krvácením vyžadujícím vícenásobné transfuze krevních produktů, zejména u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí.
Rotační tromboelastometrie (ROTEM) je bodové zařízení, které se úspěšně používá k monitorování koagulace ve vzorcích plné krve během OLT.
Zda umožňuje snížit ztráty krve a transfuze během OLT, zůstává kontroverzní.
ROTEM nebo konvenční koagulační testy byly v této studii použity k vedení transfuze krevních destiček, kryoprecipitátu a čerstvé zmrazené plazmy (FFP) během OLT.
Byly shromážděny charakteristiky pacientů i laboratorní data před a po transplantaci.
Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány intraoperační krevní ztráty, typ a množství transfuzních krevních produktů a náklady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší přijati do nemocnice
- Pacienti s klinicky prokázanou cirhózou
- Pacienti s koagulopatií (INR > 1,5 a/nebo krevní destičky < 50 000)
- Pacienti podstupující endoskopický výkon nebo neurochirurgický výkon
Kritéria vyloučení:
- Pacientky nesmí být těhotné
- Pacienti nesmějí užívat žádné antikoagulační nebo protidestičkové léky (s výjimkou ASA 81 mg nebo heparinu pro profylaxi hluboké žilní trombózy)
- Pacienti nesmí mít aktivní infekci (podle uvážení PI)
- Pacienti nesmí mít žádnou známou hemostatickou poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ROTEM
Transfuze řízená ROTEM během OLT
|
Posuďte koagulopatii přístrojem ROTEM ve srovnání s běžnými laboratorními testy.
ROTEM bude použit u všech pacientů, avšak stanovení použitých krevních produktů bude založeno na randomizační skupině pacienta.
Posuďte koagulopatii konvenčními laboratorními testy (PT/INR, hemoglobin, počet krevních destiček).
Konvenční laboratorní testy budou provedeny u všech subjektů, avšak stanovení použitých krevních produktů bude založeno na randomizační skupině pacienta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
Transfuze vedená konvenčními laboratořemi
|
Posuďte koagulopatii přístrojem ROTEM ve srovnání s běžnými laboratorními testy.
ROTEM bude použit u všech pacientů, avšak stanovení použitých krevních produktů bude založeno na randomizační skupině pacienta.
Posuďte koagulopatii konvenčními laboratorními testy (PT/INR, hemoglobin, počet krevních destiček).
Konvenční laboratorní testy budou provedeny u všech subjektů, avšak stanovení použitých krevních produktů bude založeno na randomizační skupině pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po dobu trvání jejich transfuze (ne delší než 24 hodin).
|
Celkové množství krevních produktů podaných před zákrokem u pacientů podstupujících endoskopii a neurochirurgické zákroky.
|
Pacienti budou hodnoceni po dobu trvání jejich transfuze (ne delší než 24 hodin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Pacienti budou posuzováni na krvácivé příhody od doby souhlasu v nemocnici do doby propuštění z hospitalizace (maximálně do 6 měsíců).
|
Délka hospitalizace je závislá na pacientovi a není ovlivněna studijními intervencemi.
Krvácavé příhody (jako je krvácení po zákroku, známky/příznaky krvácení nebo aktivní krvácení) budou hodnoceny přehledem grafu po dobu hospitalizace každého subjektu (až maximálně 6 měsíců).
|
Pacienti budou posuzováni na krvácivé příhody od doby souhlasu v nemocnici do doby propuštění z hospitalizace (maximálně do 6 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
29. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014H0487
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ROTEM
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoHypertenze | Adherence, lékyKrocan