Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av blodproduktanvändning och blödningshändelser under och efter endoskopiska eller neurokirurgiska ingrepp hos patienter med cirros och koagulopati (SCARLET)

31 december 2020 uppdaterad av: James Hanje, Ohio State University

En prospektiv, randomiserad klinisk studie som jämför blodproduktanvändning och blödningshändelser under och efter endoskopiska eller neurokirurgiska ingrepp hos patienter med cirros och koagulopati: rotationstromboelastografi (ROTEM) kontra konventionell terapi

En prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför blodproduktanvändning och blödningshändelser under och efter endoskopiska eller neurokirurgiska ingrepp hos patienter med cirros och koagulopati: Rotationstromboelastometri (ROTEM) vs. konventionell behandling (SCARLET).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ortotopisk levertransplantation (OLT) kan associeras med betydande blödningar som kräver flera blodprodukttransfusioner, särskilt hos patienter med allvarlig leverdysfunktion. Rotationstromboelastometri (ROTEM) är en point-of-care-enhet som framgångsrikt har använts för att övervaka koagulation på helblodsprov under OLT. Huruvida det tillåter blodförlust och transfusion att minska under OLT är fortfarande kontroversiellt. ROTEM eller konventionella koagulationstester användes i denna studie för att styra transfusion av blodplättar, kryoprecipitat och färskfryst plasma (FFP) under OLT. Patientegenskaper samt laboratoriedata före och efter transplantation samlades in. Intraoperativ blodförlust, typ och mängd av transfunderade blodprodukter och kostnad jämfördes mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre, inlagda på sjukhuset
  • Patienter som har kliniskt dokumenterad cirros
  • Patienter som är koagulopatiska (INR > 1,5 och/eller blodplättar < 50 000)
  • Patienter som genomgår ett endoskopiskt eller neurokirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte vara gravida
  • Patienter får inte ta några antikoagulantia eller trombocythämmande medicin (med undantag av ASA 81 mg eller heparin för DVT-profylax)
  • Patienter får inte ha en aktiv infektion (enligt PI-val)
  • Patienter får inte ha någon känd hemostatisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ROTEM
Transfusion guidad av ROTEM under OLT
Enhet: ROTEM
Bedöm koagulopati med ROTEM-enhet jämfört med konventionella laboratorietester. ROTEM kommer att användas på alla patienter, dock kommer bestämning av använda blodprodukter att baseras på patientens randomiseringsgrupp.
Övrig: Konventionell terapi
Bedöm koagulopati med konventionella laboratorietester (PT/INR, Hemoglobin, Trombocytantal). Konventionella laboratorietester kommer att erhållas på alla ämnen, dock kommer bestämning av använda blodprodukter att baseras på patientens randomiseringsgrupp.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Transfusion guidad av konventionella labb
Enhet: ROTEM
Bedöm koagulopati med ROTEM-enhet jämfört med konventionella laboratorietester. ROTEM kommer att användas på alla patienter, dock kommer bestämning av använda blodprodukter att baseras på patientens randomiseringsgrupp.
Övrig: Konventionell terapi
Bedöm koagulopati med konventionella laboratorietester (PT/INR, Hemoglobin, Trombocytantal). Konventionella laboratorietester kommer att erhållas på alla ämnen, dock kommer bestämning av använda blodprodukter att baseras på patientens randomiseringsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas för transfusionens varaktighet (inte mer än 24 timmar).
Total mängd blodprodukter före ingreppet transfunderade hos patienter som genomgår endoskopi och neurokirurgiska ingrepp.
Patienterna kommer att utvärderas för transfusionens varaktighet (inte mer än 24 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med blödningshändelser
Tidsram: Patienter kommer att bedömas för blödningshändelser från tidpunkten för samtycke på sjukhuset till tidpunkten för utskrivning från sjukhusvistelsen (upp till högst 6 månader).
Varaktigheten av sjukhusvistelsen är patientberoende och påverkas inte av studieinsatser. Blödningshändelser (såsom blödning efter proceduren, tecken/symtom på blödning eller aktiv blödning) kommer att utvärderas genom kartgranskning under varaktigheten av varje patients sjukhusvistelse (upp till maximalt 6 månader).
Patienter kommer att bedömas för blödningshändelser från tidpunkten för samtycke på sjukhuset till tidpunkten för utskrivning från sjukhusvistelsen (upp till högst 6 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014H0487

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Kliniska prövningar på ROTEM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera