Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'utilisation des produits sanguins et des événements hémorragiques pendant et après les procédures endoscopiques ou neurochirurgicales chez les patients atteints de cirrhose et de coagulopathie (SCARLET)

31 décembre 2020 mis à jour par: James Hanje, Ohio State University

Un essai clinique prospectif randomisé comparant l'utilisation de produits sanguins et les événements hémorragiques pendant et après des procédures endoscopiques ou neurochirurgicales chez des patients atteints de cirrhose et de coagulopathie : la thromboélastographie rotationnelle (ROTEM) par rapport à la thérapie conventionnelle

Un essai clinique prospectif randomisé comparant l'utilisation de produits sanguins et les événements hémorragiques pendant et après des procédures endoscopiques ou neurochirurgicales chez des patients atteints de cirrhose et de coagulopathie : la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) par rapport à la thérapie conventionnelle (SCARLET).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation hépatique orthotopique (OLT) peut être associée à des saignements importants nécessitant de multiples transfusions de produits sanguins, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) est un dispositif de point de service qui a été utilisé avec succès pour surveiller la coagulation sur des échantillons de sang total pendant l'OLT. La question de savoir si cela permet de réduire la perte de sang et la transfusion pendant le BTA reste controversée. Des tests ROTEM ou de coagulation conventionnels ont été utilisés dans cette étude pour guider la transfusion de plaquettes, de cryoprécipité et de plasma frais congelé (FFP) pendant l'OLT. Les caractéristiques des patients ainsi que les données de laboratoire pré- et post-greffe ont été recueillies. La perte de sang peropératoire, le type et la quantité de produits sanguins transfusés et le coût ont été comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus admis à l'hôpital
  • Patients ayant une cirrhose cliniquement documentée
  • Patients coagulopathiques (INR > 1,5 et/ou plaquettes < 50 000)
  • Patients subissant une procédure endoscopique ou une procédure neurochirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ne doivent pas être enceintes
  • Les patients ne doivent prendre aucun médicament anticoagulant ou antiplaquettaire (à l'exception de l'AAS 81 mg ou de l'héparine pour la prophylaxie de la TVP)
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection active (à la discrétion de l'IP)
  • Les patients ne doivent présenter aucun trouble hémostatique connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ROTEM
Transfusion guidée par ROTEM pendant l'OLT
Dispositif: ROTEM
Évaluez la coagulopathie avec le dispositif ROTEM par rapport aux tests de laboratoire conventionnels. ROTEM sera utilisé sur tous les patients, cependant, la détermination des produits sanguins utilisés sera basée sur le groupe de randomisation du patient.
Autre: Thérapie conventionnelle
Évaluer la coagulopathie avec des tests de laboratoire conventionnels (PT/INR, hémoglobine, numération plaquettaire). Des tests de laboratoire conventionnels seront obtenus sur tous les sujets, cependant, la détermination des produits sanguins utilisés sera basée sur le groupe de randomisation du patient.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionnel
Transfusion guidée par des laboratoires conventionnels
Dispositif: ROTEM
Évaluez la coagulopathie avec le dispositif ROTEM par rapport aux tests de laboratoire conventionnels. ROTEM sera utilisé sur tous les patients, cependant, la détermination des produits sanguins utilisés sera basée sur le groupe de randomisation du patient.
Autre: Thérapie conventionnelle
Évaluer la coagulopathie avec des tests de laboratoire conventionnels (PT/INR, hémoglobine, numération plaquettaire). Des tests de laboratoire conventionnels seront obtenus sur tous les sujets, cependant, la détermination des produits sanguins utilisés sera basée sur le groupe de randomisation du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Les patients seront évalués pendant toute la durée de leur transfusion (pas plus de 24 heures).
Quantité totale de produits sanguins avant l'intervention transfusés chez les patients subissant une endoscopie et des interventions neurochirurgicales.
Les patients seront évalués pendant toute la durée de leur transfusion (pas plus de 24 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements hémorragiques
Délai: Les patients seront évalués pour les événements hémorragiques à partir du moment du consentement à l'hôpital jusqu'au moment de la sortie de l'hospitalisation (jusqu'à un maximum de 6 mois).
La durée de l'hospitalisation dépend du patient et n'est pas affectée par les interventions de l'étude. Les événements hémorragiques (tels que les saignements post-opératoires, les signes/symptômes de saignement ou l'hémorragie active) seront évalués par examen du dossier pendant la durée de l'hospitalisation de chaque sujet (jusqu'à un maximum de 6 mois).
Les patients seront évalués pour les événements hémorragiques à partir du moment du consentement à l'hôpital jusqu'au moment de la sortie de l'hospitalisation (jusqu'à un maximum de 6 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014H0487

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ROTEM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner