肝硬変および凝固障害患者における内視鏡または脳神経外科手術中および手術後の血液製剤使用および出血事象の比較 (SCARLET)
2020年12月31日 更新者：James Hanje、Ohio State University
肝硬変および凝固障害を有する患者における内視鏡または脳神経外科処置中および処置後の血液製剤の使用および出血事象を比較する前向きランダム化臨床試験：回転トロンボエラストグラフィー（ROTEM）対従来療法
肝硬変および凝固障害を有する患者における内視鏡または脳神経外科手術中および手術後の血液製剤の使用および出血事象を比較する前向きランダム化臨床試験: 回転血栓弾性測定法 (ROTEM) と従来の治療法 (SCARLET) との比較。
調査の概要
詳細な説明
同所性肝移植 (OLT) は、特に重度の肝機能障害のある患者で、複数回の血液製剤輸血を必要とする重大な出血と関連している可能性があります。
回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) は、OLT 中の全血サンプルの凝固を監視するために使用されてきたポイント オブ ケア デバイスです。
OLT 中に失血と輸血を減らすことができるかどうかは、依然として議論の余地があります。
この研究では、ROTEM または従来の凝固検査を使用して、OLT 中の血小板、クリオプレシピテート、および新鮮凍結血漿 (FFP) の輸血をガイドしました。
患者の特徴と移植前および移植後の検査データが収集されました。
術中の失血量、輸血された血液製剤の種類と量、および費用が 2 つのグループ間で比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院中の18歳以上の患者
- -臨床的に肝硬変が記録されている患者
- 凝固障害のある患者 (INR > 1.5 および/または血小板 < 50,000)
- 内視鏡手術または脳神経外科手術を受けている患者
除外基準:
- 患者は妊娠していてはなりません
- -患者は抗凝固薬または抗血小板薬を服用してはなりません（DVT予防のためのASA 81 mgまたはヘパリンを除く）
- 患者は活動性感染症に罹患していてはなりません（PIの裁量による）
- -患者は既知の止血障害を持ってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロテム
OLT中のROTEMによる輸血
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従来の臨床検査と比較して、ROTEM デバイスで凝固障害を評価します。
ROTEM はすべての患者に使用されますが、使用される血液製剤の決定は患者のランダム化グループに基づいて行われます。
従来の臨床検査 (PT/INR、ヘモグロビン、血小板数) で凝固障害を評価します。
従来の臨床検査はすべての被験者に対して行われますが、使用される血液製剤の決定は患者の無作為化グループに基づいて行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来型
従来の検査室による輸血
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従来の臨床検査と比較して、ROTEM デバイスで凝固障害を評価します。
ROTEM はすべての患者に使用されますが、使用される血液製剤の決定は患者のランダム化グループに基づいて行われます。
従来の臨床検査 (PT/INR、ヘモグロビン、血小板数) で凝固障害を評価します。
従来の臨床検査はすべての被験者に対して行われますが、使用される血液製剤の決定は患者の無作為化グループに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：患者は、輸血期間中 (24 時間以内) に評価されます。
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内視鏡検査および脳神経外科手術を受ける患者に輸血された手術前の血液製剤の総量。
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患者は、輸血期間中 (24 時間以内) に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血イベントのある参加者の数
時間枠：患者は、病院での同意時から退院時まで（最大6か月）、出血イベントについて評価されます。
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入院期間は患者に依存し、研究介入の影響を受けません。
出血イベント（処置後の出血、出血の徴候/症状、または活動性出血など）は、各被験者の入院期間中（最大6か月）、カルテレビューによって評価されます。
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患者は、病院での同意時から退院時まで（最大6か月）、出血イベントについて評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam J Hanje, MD、Assistant Professor-Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月31日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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