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Confronto tra uso di emocomponenti ed eventi di sanguinamento durante e dopo procedure endoscopiche o neurochirurgiche in pazienti con cirrosi e coagulopatia (SCARLET)

31 dicembre 2020 aggiornato da: James Hanje, Ohio State University

Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'uso di emocomponenti e gli eventi di sanguinamento durante e dopo procedure endoscopiche o neurochirurgiche in pazienti con cirrosi e coagulopatia: tromboelastografia rotazionale (ROTEM) rispetto alla terapia convenzionale

Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'uso di emocomponenti e gli eventi di sanguinamento durante e dopo procedure endoscopiche o neurochirurgiche in pazienti con cirrosi e coagulopatia: Tromboelastometria rotazionale (ROTEM) vs. terapia convenzionale (SCARLET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato ortotopico (OLT) può essere associato a sanguinamento significativo che richiede più trasfusioni di emoderivati, specialmente nei pazienti con grave disfunzione epatica. La tromboelastometria rotazionale (ROTEM) è un dispositivo point-of-care che è stato utilizzato con successo per monitorare la coagulazione su campioni di sangue intero durante l'OLT. Rimane controverso se consenta di ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni durante l'OLT. In questo studio sono stati utilizzati ROTEM o test di coagulazione convenzionali per guidare la trasfusione di piastrine, crioprecipitato e plasma fresco congelato (FFP) durante l'OLT. Sono state raccolte le caratteristiche dei pazienti ei dati di laboratorio pre e post trapianto. La perdita di sangue intraoperatoria, il tipo e la quantità di emoderivati ​​trasfusi e il costo sono stati confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati in ospedale
  • Pazienti con cirrosi clinicamente documentata
  • Pazienti coagulopatici (INR > 1,5 e/o piastrine < 50.000)
  • Pazienti sottoposti a procedura endoscopica o procedura neurochirurgica

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza
  • I pazienti non devono assumere alcun farmaco anticoagulante o antipiastrinico (ad eccezione di ASA 81 mg o eparina per la profilassi della TVP)
  • I pazienti non devono avere un'infezione attiva (a discrezione del PI)
  • I pazienti non devono avere alcun disturbo emostatico noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ROTEM
Trasfusione guidata da ROTEM durante OLT
Dispositivo: ROTEM
Valutare la coagulopatia con il dispositivo ROTEM rispetto ai test di laboratorio convenzionali. ROTEM sarà utilizzato su tutti i pazienti, tuttavia, la determinazione degli emoderivati ​​utilizzati si baserà sul gruppo di randomizzazione del paziente.
Altro: Terapia convenzionale
Valutare la coagulopatia con test di laboratorio convenzionali (PT/INR, emoglobina, conta piastrinica). Verranno ottenuti test di laboratorio convenzionali su tutti i soggetti, tuttavia, la determinazione degli emoderivati ​​utilizzati si baserà sul gruppo di randomizzazione del paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
Trasfusione guidata da laboratori convenzionali
Dispositivo: ROTEM
Valutare la coagulopatia con il dispositivo ROTEM rispetto ai test di laboratorio convenzionali. ROTEM sarà utilizzato su tutti i pazienti, tuttavia, la determinazione degli emoderivati ​​utilizzati si baserà sul gruppo di randomizzazione del paziente.
Altro: Terapia convenzionale
Valutare la coagulopatia con test di laboratorio convenzionali (PT/INR, emoglobina, conta piastrinica). Verranno ottenuti test di laboratorio convenzionali su tutti i soggetti, tuttavia, la determinazione degli emoderivati ​​utilizzati si baserà sul gruppo di randomizzazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per la durata della loro trasfusione (non superiore a 24 ore).
Quantità totale di emoderivati ​​trasfusi prima della procedura in pazienti sottoposti a procedure endoscopiche e neurochirurgiche.
I pazienti saranno valutati per la durata della loro trasfusione (non superiore a 24 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per eventi emorragici dal momento del consenso in ospedale al momento della dimissione dal ricovero (fino a un massimo di 6 mesi).
La durata del ricovero dipende dal paziente e non è influenzata dagli interventi dello studio. Gli eventi di sanguinamento (come sanguinamento post-procedura, segni/sintomi di sanguinamento o emorragia attiva) saranno valutati mediante revisione della cartella clinica per la durata del ricovero di ciascun soggetto (fino a un massimo di 6 mesi).
I pazienti saranno valutati per eventi emorragici dal momento del consenso in ospedale al momento della dimissione dal ricovero (fino a un massimo di 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014H0487

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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