Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verivalmisteiden käytön ja verenvuototapahtumien vertailu endoskooppisten tai neurokirurgisten toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen potilailla, joilla on kirroosi ja koagulopatia (SCARLET)

torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: James Hanje, Ohio State University

Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan verivalmisteiden käyttöä ja verenvuototapahtumia endoskooppisten tai neurokirurgisten toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen potilailla, joilla on kirroosi ja koagulopatia: Rotaatiotromboelastografia (ROTEM) verrattuna perinteiseen hoitoon

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan verituotteiden käyttöä ja verenvuototapahtumia endoskooppisten tai neurokirurgisten toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen potilailla, joilla on kirroosi ja koagulopatia: Rotaatiotromboelastometria (ROTEM) vs. perinteinen hoito (SCARLET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortotooppinen maksansiirto (OLT) voi liittyä merkittävään verenvuotoon, joka vaatii useita verivalmisteen siirtoja, erityisesti potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö. Rotaatiotromboelastometria (ROTEM) on hoitopistelaite, jota on käytetty menestyksekkäästi kokoverinäytteiden hyytymisen seurantaan OLT:n aikana. On edelleen kiistanalaista, salliiko se verenhukan ja verensiirron vähentämisen OLT:n aikana. Tässä tutkimuksessa käytettiin ROTEM- tai tavanomaisia ​​koagulaatiotestejä ohjaamaan verihiutaleiden, kryopresipitaatin ja tuoreen pakastetun plasman (FFP) siirtoa OLT:n aikana. Potilaiden ominaisuudet sekä siirtoa edeltävät ja jälkeiset laboratoriotiedot kerättiin. Leikkauksen sisäistä verenhukkaa, siirrettyjen verivalmisteiden tyyppiä ja määrää sekä kustannuksia verrattiin kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat vietiin sairaalaan
  • Potilaat, joilla on kliinisesti dokumentoitu kirroosi
  • Potilaat, jotka ovat koagulopaattisia (INR > 1,5 ja/tai verihiutaleet < 50 000)
  • Potilaat, joille tehdään endoskooppinen toimenpide tai neurokirurginen toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla raskaana
  • Potilaat eivät saa käyttää mitään antikoagulanttia tai verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä (poikkeuksena ASA 81 mg tai hepariini DVT:n ennaltaehkäisyyn)
  • Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota (PI:n harkinnan mukaan)
  • Potilailla ei saa olla mitään tunnettua hemostaattista häiriötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ROTEM
ROTEMin ohjaama verensiirto OLT:n aikana
Laite: ROTEM
Arvioi koagulopatia ROTEM-laitteella verrattuna perinteisiin laboratoriotesteihin. ROTEM-valmistetta käytetään kaikille potilaille, mutta käytettyjen verivalmisteiden määritys perustuu potilaan satunnaistusryhmään.
Muut: Perinteinen terapia
Arvioi koagulopatia tavanomaisilla laboratoriotesteillä (PT/INR, hemoglobiini, verihiutalemäärä). Kaikista koehenkilöistä tehdään tavanomaiset laboratoriokokeet, mutta käytettävien verituotteiden määritys perustuu potilaan satunnaistusryhmään.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen
Verensiirto tavanomaisten laboratorioiden ohjaamana
Laite: ROTEM
Arvioi koagulopatia ROTEM-laitteella verrattuna perinteisiin laboratoriotesteihin. ROTEM-valmistetta käytetään kaikille potilaille, mutta käytettyjen verivalmisteiden määritys perustuu potilaan satunnaistusryhmään.
Muut: Perinteinen terapia
Arvioi koagulopatia tavanomaisilla laboratoriotesteillä (PT/INR, hemoglobiini, verihiutalemäärä). Kaikista koehenkilöistä tehdään tavanomaiset laboratoriokokeet, mutta käytettävien verituotteiden määritys perustuu potilaan satunnaistusryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen verenhukka
Aikaikkuna: Potilaiden verensiirron kesto (enintään 24 tuntia) arvioidaan.
Ennen toimenpidettä siirrettyjen verituotteiden kokonaismäärä potilailla, joille tehdään endoskopia ja neurokirurgisia toimenpiteitä.
Potilaiden verensiirron kesto (enintään 24 tuntia) arvioidaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan verenvuototapahtumien varalta sairaalassa olemisesta suostumuksesta sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 6 kuukautta).
Sairaalahoidon kesto on potilaasta riippuvainen, eivätkä tutkimustoimenpiteet vaikuta siihen. Verenvuototapahtumat (kuten toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, verenvuodon merkit/oireet tai aktiivinen verenvuoto) arvioidaan kaavion tarkastelulla kunkin henkilön sairaalahoidon keston ajalta (enintään 6 kuukautta).
Potilaita arvioidaan verenvuototapahtumien varalta sairaalassa olemisesta suostumuksesta sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 6 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014H0487

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ROTEM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa