Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het gebruik van bloedproducten en bloedingen tijdens en na endoscopische of neurochirurgische procedures bij patiënten met cirrose en coagulopathie (SCARLET)

31 december 2020 bijgewerkt door: James Hanje, Ohio State University

Een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin het gebruik van bloedproducten en bloedingen tijdens en na endoscopische of neurochirurgische procedures bij patiënten met cirrose en coagulopathie worden vergeleken: roterende trombo-elastografie (ROTEM) versus conventionele therapie

Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin het gebruik van bloedproducten en bloedingen tijdens en na endoscopische of neurochirurgische procedures bij patiënten met cirrose en coagulopathie worden vergeleken: rotatie-trombo-elastometrie (ROTEM) vs. conventionele therapie (SCARLET).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthotope levertransplantatie (OLT) kan gepaard gaan met significante bloedingen die meerdere transfusies van bloedproducten vereisen, vooral bij patiënten met ernstige leverdisfunctie. Rotatietrombo-elastometrie (ROTEM) is een point-of-care-apparaat dat met succes is gebruikt om coagulatie op volbloedmonsters tijdens OLT te controleren. Of hierdoor bloedverlies en transfusie tijdens OLT kunnen worden verminderd, blijft controversieel. ROTEM of conventionele coagulatietesten werden in deze studie gebruikt om de transfusie van bloedplaatjes, cryoprecipitaat en vers ingevroren plasma (FFP) tijdens OLT te begeleiden. Patiëntkenmerken en laboratoriumgegevens voor en na de transplantatie werden verzameld. Intra-operatief bloedverlies, type en hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten en kosten werden vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder, opgenomen in het ziekenhuis
  • Patiënten met klinisch gedocumenteerde cirrose
  • Patiënten die coagulopathisch zijn (INR > 1,5 en/of bloedplaatjes < 50.000)
  • Patiënten die een endoscopische ingreep of neurochirurgische ingreep ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet zwanger zijn
  • Patiënten mogen geen anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken (met uitzondering van ASA 81 mg of heparine voor DVT-profylaxe)
  • Patiënten mogen geen actieve infectie hebben (naar goeddunken van PI)
  • Patiënten mogen geen bekende hemostatische stoornis hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ROTEM
Transfusie begeleid door ROTEM tijdens OLT
Apparaat: ROTEM
Beoordeel coagulopathie met het ROTEM-apparaat in vergelijking met conventionele laboratoriumtests. ROTEM zal bij alle patiënten worden gebruikt, maar de bepaling van de gebruikte bloedproducten zal gebaseerd zijn op de randomisatiegroep van de patiënt.
Ander: Conventionele therapie
Beoordeel coagulopathie met conventionele laboratoriumtesten (PT/INR, hemoglobine, aantal bloedplaatjes). Conventionele laboratoriumtests zullen op alle proefpersonen worden verkregen, maar de bepaling van de gebruikte bloedproducten zal gebaseerd zijn op de randomisatiegroep van de patiënt.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel
Transfusie begeleid door conventionele laboratoria
Apparaat: ROTEM
Beoordeel coagulopathie met het ROTEM-apparaat in vergelijking met conventionele laboratoriumtests. ROTEM zal bij alle patiënten worden gebruikt, maar de bepaling van de gebruikte bloedproducten zal gebaseerd zijn op de randomisatiegroep van de patiënt.
Ander: Conventionele therapie
Beoordeel coagulopathie met conventionele laboratoriumtesten (PT/INR, hemoglobine, aantal bloedplaatjes). Conventionele laboratoriumtests zullen op alle proefpersonen worden verkregen, maar de bepaling van de gebruikte bloedproducten zal gebaseerd zijn op de randomisatiegroep van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de duur van hun transfusie (niet langer dan 24 uur).
Totale hoeveelheid pre-procedure bloedproducten getransfundeerd bij patiënten die endoscopie en neurochirurgische procedures ondergaan.
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor de duur van hun transfusie (niet langer dan 24 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Patiënten worden beoordeeld op bloedingen vanaf het moment van toestemming in het ziekenhuis tot het moment van ontslag uit de ziekenhuisopname (tot een maximum van 6 maanden).
De duur van de ziekenhuisopname is patiëntafhankelijk en wordt niet beïnvloed door studie-interventies. Bloedingen (zoals bloedingen na de procedure, tekenen/symptomen van bloedingen of actieve bloedingen) zullen worden beoordeeld door middel van een dossierbeoordeling voor de duur van de ziekenhuisopname van elke proefpersoon (tot een maximum van 6 maanden).
Patiënten worden beoordeeld op bloedingen vanaf het moment van toestemming in het ziekenhuis tot het moment van ontslag uit de ziekenhuisopname (tot een maximum van 6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014H0487

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ROTEM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren