肝硬化和凝血病患者内窥镜或神经外科手术期间和之后血液制品使用和出血事件的比较 (SCARLET)
2020年12月31日 更新者：James Hanje、Ohio State University
一项比较肝硬化和凝血病患者内窥镜或神经外科手术期间和之后血液制品使用和出血事件的前瞻性随机临床试验：旋转血栓弹力图 (ROTEM) 与传统疗法
一项比较肝硬化和凝血病患者内窥镜或神经外科手术期间和之后血液制品使用和出血事件的前瞻性随机临床试验：旋转血栓弹力图 (ROTEM) 与传统疗法 (SCARLET)。
研究概览
详细说明
原位肝移植 (OLT) 可能与需要多次输血的严重出血有关，尤其是在患有严重肝功能障碍的患者中。
旋转血栓弹力图 (ROTEM) 是一种床旁设备，已成功用于监测 OLT 期间全血样本的凝血情况。
它是否允许在 OLT 期间减少失血和输血仍然存在争议。
本研究使用 ROTEM 或常规凝血试验来指导 OLT 期间血小板、冷沉淀和新鲜冷冻血浆 (FFP) 的输注。
收集了患者特征以及移植前后的实验室数据。
比较两组患者术中失血量、输注血制品种类及数量、费用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上入院患者
- 有临床记录的肝硬化患者
- 凝血障碍患者（INR > 1.5 和/或血小板 < 50,000）
- 接受内窥镜手术或神经外科手术的患者
排除标准：
- 患者不得怀孕
- 患者不得服用任何抗凝剂或抗血小板药物（ASA 81 mg 或用于预防 DVT 的肝素除外）
- 患者不得有活动性感染（根据 PI 的判断）
- 患者不得有任何已知的止血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗腾
OLT 期间由 ROTEM 指导的输血
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与传统实验室测试相比，使用 ROTEM 设备评估凝血病。
ROTEM 将用于所有患者，但是，所用血液制品的确定将基于患者的随机分组。
通过常规实验室测试（PT/INR、血红蛋白、血小板计数）评估凝血病。
将对所有受试者进行常规实验室测试，但是，所用血液制品的确定将基于患者的随机分组。
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ACTIVE_COMPARATOR：传统的
传统实验室指导的输血
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与传统实验室测试相比，使用 ROTEM 设备评估凝血病。
ROTEM 将用于所有患者，但是，所用血液制品的确定将基于患者的随机分组。
通过常规实验室测试（PT/INR、血红蛋白、血小板计数）评估凝血病。
将对所有受试者进行常规实验室测试，但是，所用血液制品的确定将基于患者的随机分组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血
大体时间：将评估患者的输血持续时间（不超过 24 小时）。
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接受内窥镜检查和神经外科手术的患者输注的术前血液制品总量。
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将评估患者的输血持续时间（不超过 24 小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生出血事件的参与者人数
大体时间：从住院同意到出院（最多 6 个月）期间，将评估患者的出血事件。
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住院时间取决于患者，不受研究干预的影响。
出血事件（如手术后出血、出血体征/症状或活动性出血）将通过图表审查评估每个受试者住院期间（最长 6 个月）。
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从住院同意到出院（最多 6 个月）期间，将评估患者的出血事件。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam J Hanje, MD、Assistant Professor-Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月31日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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罗腾的临床试验
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