Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av blodproduktbruk og blødningshendelser under og etter endoskopiske eller nevrokirurgiske prosedyrer hos pasienter med cirrhose og koagulopati (SCARLET)

31. desember 2020 oppdatert av: James Hanje, Ohio State University

En prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner bruk av blodprodukt og blødningshendelser under og etter endoskopiske eller nevrokirurgiske prosedyrer hos pasienter med cirrhose og koagulopati: rotasjonstromboelastografi (ROTEM) versus konvensjonell terapi

En prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner bruk av blodprodukter og blødningshendelser under og etter endoskopiske eller nevrokirurgiske prosedyrer hos pasienter med cirrhose og koagulopati: Rotasjonstromboelastometri (ROTEM) vs. konvensjonell behandling (SCARLET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ortotopisk levertransplantasjon (OLT) kan være assosiert med betydelig blødning som krever flere blodprodukttransfusjoner, spesielt hos pasienter med alvorlig leverdysfunksjon. Rotasjonstromboelastometri (ROTEM) er et punkt-of-care-apparat som har blitt brukt med suksess for å overvåke koagulasjon på fullblodprøver under OLT. Hvorvidt det tillater at blodtap og transfusjon reduseres under OLT er fortsatt kontroversielt. ROTEM eller konvensjonelle koagulasjonstester ble brukt i denne studien for å veilede transfusjon av blodplater, kryopresipitat og fersk frossen plasma (FFP) under OLT. Pasientkarakteristikker samt laboratoriedata før og etter transplantasjon ble samlet inn. Intraoperativt blodtap, type og mengde blodprodukter som ble transfundert, og kostnad ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre, innlagt på sykehus
  • Pasienter som har klinisk dokumentert cirrhose
  • Pasienter som er koagulopatiske (INR > 1,5 og/eller blodplater < 50 000)
  • Pasienter som gjennomgår en endoskopisk prosedyre eller nevrokirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke være gravide
  • Pasienter må ikke ta antikoagulantia eller blodplatehemmere (med unntak av ASA 81 mg eller heparin for DVT-profylakse)
  • Pasienter må ikke ha en aktiv infeksjon (i henhold til PI-skjønn)
  • Pasienter må ikke ha noen kjent hemostatisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ROTEM
Transfusjon guidet av ROTEM under OLT
Enhet: ROTEM
Vurder koagulopati med ROTEM-enhet sammenlignet med konvensjonelle laboratorietester. ROTEM vil bli brukt på alle pasienter, men bestemmelse av blodprodukter som brukes vil være basert på pasientens randomiseringsgruppe.
Annen: Konvensjonell terapi
Vurder koagulopati med konvensjonelle laboratorietester (PT/INR, Hemoglobin, antall blodplater). Konvensjonelle laboratorietester vil bli innhentet på alle emner, men bestemmelse av blodprodukter som brukes vil være basert på pasientens randomiseringsgruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell
Transfusjon guidet av konvensjonelle laboratorier
Enhet: ROTEM
Vurder koagulopati med ROTEM-enhet sammenlignet med konvensjonelle laboratorietester. ROTEM vil bli brukt på alle pasienter, men bestemmelse av blodprodukter som brukes vil være basert på pasientens randomiseringsgruppe.
Annen: Konvensjonell terapi
Vurder koagulopati med konvensjonelle laboratorietester (PT/INR, Hemoglobin, antall blodplater). Konvensjonelle laboratorietester vil bli innhentet på alle emner, men bestemmelse av blodprodukter som brukes vil være basert på pasientens randomiseringsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert for varigheten av transfusjonen (ikke mer enn 24 timer).
Total mengde blodprodukter før prosedyren transfundert hos pasienter som gjennomgår endoskopi og nevrokirurgiske prosedyrer.
Pasientene vil bli evaluert for varigheten av transfusjonen (ikke mer enn 24 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert for blødningshendelser fra tidspunkt for samtykke på sykehus til tidspunkt for utskrivning fra sykehusinnleggelse (inntil maksimalt 6 måneder).
Varighet av sykehusinnleggelse er pasientavhengig, og påvirkes ikke av studieintervensjoner. Blødningshendelser (som blødning etter prosedyren, tegn/symptomer på blødning eller aktiv blødning) vil bli evaluert ved kartgjennomgang for varigheten av hver pasients sykehusinnleggelse (opptil maksimalt 6 måneder).
Pasienter vil bli vurdert for blødningshendelser fra tidspunkt for samtykke på sykehus til tidspunkt for utskrivning fra sykehusinnleggelse (inntil maksimalt 6 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014H0487

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på ROTEM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere