Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brug af blodprodukt og blødningshændelser under og efter endoskopiske eller neurokirurgiske procedurer hos patienter med cirrose og koagulopati (SCARLET)

31. december 2020 opdateret af: James Hanje, Ohio State University

Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner brug af blodprodukt og blødningshændelser under og efter endoskopiske eller neurokirurgiske procedurer hos patienter med cirrose og koagulopati: rotationstromboelastografi (ROTEM) versus konventionel terapi

Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner brug af blodprodukt og blødningshændelser under og efter endoskopiske eller neurokirurgiske procedurer hos patienter med cirrhose og koagulopati: Rotationstromboelastometri (ROTEM) vs. konventionel behandling (SCARLET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortotopisk levertransplantation (OLT) kan være forbundet med betydelig blødning, der kræver flere blodprodukttransfusioner, især hos patienter med alvorlig leverdysfunktion. Rotationstromboelastometri (ROTEM) er en point-of-care-enhed, der med succes er blevet brugt til at overvåge koagulation på fuldblodsprøver under OLT. Hvorvidt det tillader blodtab og transfusion at blive reduceret under OLT er fortsat kontroversielt. ROTEM eller konventionelle koagulationstest blev brugt i denne undersøgelse til at vejlede transfusion af blodplader, kryopræcipitat og frisk frossen plasma (FFP) under OLT. Patientkarakteristika samt laboratoriedata før og efter transplantation blev indsamlet. Intraoperativt blodtab, type og mængde af transfunderede blodprodukter og omkostninger blev sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre, indlagt på hospitalet
  • Patienter, der har klinisk dokumenteret cirrose
  • Patienter, der er koagulopatiske (INR > 1,5 og/eller blodplader < 50.000)
  • Patienter, der gennemgår en endoskopisk eller neurokirurgisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke være gravide
  • Patienter må ikke tage antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin (med undtagelse af ASA 81 mg eller heparin til DVT-profylakse)
  • Patienter må ikke have en aktiv infektion (efter PI skøn)
  • Patienter må ikke have nogen kendt hæmostatisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ROTEM
Transfusion styret af ROTEM under OLT
Enhed: ROTEM
Vurder koagulopati med ROTEM-enhed sammenlignet med konventionelle laboratorietests. ROTEM vil blive brugt på alle patienter, dog vil bestemmelse af anvendte blodprodukter være baseret på patientens randomiseringsgruppe.
Andet: Konventionel terapi
Vurder koagulopati med konventionelle laboratorietests (PT/INR, hæmoglobin, blodpladetal). Konventionelle laboratorietests vil blive opnået på alle emner, dog vil bestemmelse af anvendte blodprodukter være baseret på patientens randomiseringsgruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel
Transfusion styret af konventionelle laboratorier
Enhed: ROTEM
Vurder koagulopati med ROTEM-enhed sammenlignet med konventionelle laboratorietests. ROTEM vil blive brugt på alle patienter, dog vil bestemmelse af anvendte blodprodukter være baseret på patientens randomiseringsgruppe.
Andet: Konventionel terapi
Vurder koagulopati med konventionelle laboratorietests (PT/INR, hæmoglobin, blodpladetal). Konventionelle laboratorietests vil blive opnået på alle emner, dog vil bestemmelse af anvendte blodprodukter være baseret på patientens randomiseringsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret for varigheden af ​​deres transfusion (ikke mere end 24 timer).
Samlet mængde af blodprodukter før proceduren transfunderet hos patienter, der gennemgår endoskopi og neurokirurgiske procedurer.
Patienterne vil blive evalueret for varigheden af ​​deres transfusion (ikke mere end 24 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet for blødningshændelser fra tidspunktet for samtykke på hospitalet til tidspunktet for udskrivelsen fra indlæggelsen (op til maksimalt 6 måneder).
Varigheden af ​​indlæggelsen er patientafhængig og påvirkes ikke af undersøgelsesinterventioner. Blødningsbegivenheder (såsom blødning efter proceduren, tegn/symptomer på blødning eller aktiv blødning) vil blive evalueret ved skemagennemgang for varigheden af ​​hver enkelt forsøgspersons hospitalsindlæggelse (op til et maksimum på 6 måneder).
Patienterne vil blive vurderet for blødningshændelser fra tidspunktet for samtykke på hospitalet til tidspunktet for udskrivelsen fra indlæggelsen (op til maksimalt 6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (SKØN)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014H0487

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med ROTEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner