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Comparação do uso de hemoderivados e eventos hemorrágicos durante e após procedimentos endoscópicos ou neurocirúrgicos em pacientes com cirrose e coagulopatia (SCARLET)

31 de dezembro de 2020 atualizado por: James Hanje, Ohio State University

Um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando o uso de produtos sanguíneos e eventos de sangramento durante e após procedimentos endoscópicos ou neurocirúrgicos em pacientes com cirrose e coagulopatia: tromboelastografia rotacional (ROTEM) versus terapia convencional

Um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando o uso de hemoderivados e eventos hemorrágicos durante e após procedimentos endoscópicos ou neurocirúrgicos em pacientes com cirrose e coagulopatia: tromboelastometria rotacional (ROTEM) versus terapia convencional (SCARLET).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante ortotópico de fígado (OLT) pode estar associado a sangramento significativo, exigindo múltiplas transfusões de hemoderivados, especialmente em pacientes com disfunção hepática grave. A tromboelastometria rotacional (ROTEM) é um dispositivo de ponto de atendimento que tem sido usado com sucesso para monitorar a coagulação em amostras de sangue total durante o OLT. Se isso permite que a perda de sangue e a transfusão sejam reduzidas durante o OLT permanece controverso. ROTEM ou testes convencionais de coagulação foram usados ​​neste estudo para orientar a transfusão de plaquetas, crioprecipitado e plasma fresco congelado (PFC) durante o OLT. As características dos pacientes, bem como os dados laboratoriais pré e pós-transplante foram coletados. Perda sanguínea intra-operatória, tipo e quantidade de hemoderivados transfundidos e custo foram comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos internados no hospital
  • Pacientes com cirrose clinicamente documentada
  • Pacientes coagulopáticos (INR > 1,5 e/ou plaquetas < 50.000)
  • Pacientes submetidos a um procedimento endoscópico ou procedimento neurocirúrgico

Critério de exclusão:

  • As pacientes não devem estar grávidas
  • Os pacientes não devem estar tomando nenhum medicamento anticoagulante ou antiplaquetário (com exceção de AAS 81 mg ou heparina para profilaxia de TVP)
  • Os pacientes não devem ter uma infecção ativa (a critério do PI)
  • Os pacientes não devem ter nenhum distúrbio hemostático conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ROTEM
Transfusão guiada por ROTEM durante OLT
Dispositivo: ROTEM
Avalie a coagulopatia com o dispositivo ROTEM em comparação com testes laboratoriais convencionais. O ROTEM será usado em todos os pacientes, no entanto, a determinação dos produtos sanguíneos usados ​​será baseada no grupo de randomização do paciente.
Outro: Terapia convencional
Avalie a coagulopatia com testes laboratoriais convencionais (TP/INR, Hemoglobina, Contagem de plaquetas). Testes laboratoriais convencionais serão obtidos em todos os indivíduos, no entanto, a determinação dos hemoderivados utilizados será baseada no grupo de randomização do paciente.
ACTIVE_COMPARATOR: Convencional
Transfusão guiada por laboratórios convencionais
Dispositivo: ROTEM
Avalie a coagulopatia com o dispositivo ROTEM em comparação com testes laboratoriais convencionais. O ROTEM será usado em todos os pacientes, no entanto, a determinação dos produtos sanguíneos usados ​​será baseada no grupo de randomização do paciente.
Outro: Terapia convencional
Avalie a coagulopatia com testes laboratoriais convencionais (TP/INR, Hemoglobina, Contagem de plaquetas). Testes laboratoriais convencionais serão obtidos em todos os indivíduos, no entanto, a determinação dos hemoderivados utilizados será baseada no grupo de randomização do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: Os pacientes serão avaliados durante a transfusão (não superior a 24 horas).
Quantidade total de hemoderivados pré-procedimento transfundidos em pacientes submetidos a endoscopia e procedimentos neurocirúrgicos.
Os pacientes serão avaliados durante a transfusão (não superior a 24 horas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos hemorrágicos
Prazo: Os pacientes serão avaliados quanto a eventos hemorrágicos desde o momento do consentimento no hospital até o momento da alta da internação (até no máximo 6 meses).
A duração da hospitalização depende do paciente e não é afetada pelas intervenções do estudo. Eventos hemorrágicos (como sangramento pós-procedimento, sinais/sintomas de sangramento ou hemorragia ativa) serão avaliados por revisão de prontuário durante a internação de cada indivíduo (até no máximo 6 meses).
Os pacientes serão avaliados quanto a eventos hemorrágicos desde o momento do consentimento no hospital até o momento da alta da internação (até no máximo 6 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014H0487

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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