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Comparación del uso de hemoderivados y eventos hemorrágicos durante y después de procedimientos endoscópicos o neuroquirúrgicos en pacientes con cirrosis y coagulopatía (SCARLET)

31 de diciembre de 2020 actualizado por: James Hanje, Ohio State University

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara el uso de hemoderivados y los eventos hemorrágicos durante y después de procedimientos endoscópicos o neuroquirúrgicos en pacientes con cirrosis y coagulopatía: tromboelastografía rotacional (ROTEM) versus terapia convencional

Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compara el uso de hemoderivados y los eventos hemorrágicos durante y después de procedimientos endoscópicos o neuroquirúrgicos en pacientes con cirrosis y coagulopatía: Tromboelastometría rotacional (ROTEM) versus terapia convencional (SCARLET).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante hepático ortotópico (OLT, por sus siglas en inglés) se puede asociar con sangrado significativo que requiere múltiples transfusiones de productos sanguíneos, especialmente en pacientes con disfunción hepática grave. La tromboelastometría rotacional (ROTEM) es un dispositivo de punto de atención que se ha utilizado con éxito para monitorear la coagulación en muestras de sangre entera durante la OLT. Sigue siendo controvertido si permite reducir la pérdida de sangre y la transfusión durante el TOH. En este estudio se utilizaron ROTEM o pruebas de coagulación convencionales para guiar la transfusión de plaquetas, crioprecipitado y plasma fresco congelado (PFC) durante la OLT. Se recogieron las características de los pacientes y los datos de laboratorio antes y después del trasplante. Se compararon la pérdida de sangre intraoperatoria, el tipo y la cantidad de hemoderivados transfundidos y el costo entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, ingresados ​​en el hospital
  • Pacientes que tienen cirrosis clínicamente documentada.
  • Pacientes coagulopáticos (INR > 1,5 y/o plaquetas < 50.000)
  • Pacientes sometidos a un procedimiento endoscópico o procedimiento neuroquirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben estar embarazadas.
  • Los pacientes no deben estar tomando ningún medicamento anticoagulante o antiplaquetario (a excepción de 81 mg de AAS o heparina para la profilaxis de la TVP)
  • Los pacientes no deben tener una infección activa (según el criterio de PI)
  • Los pacientes no deben tener ningún trastorno hemostático conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ROTEM
Transfusión guiada por ROTEM durante THO
Dispositivo: ROTEM
Evalúe la coagulopatía con el dispositivo ROTEM en comparación con las pruebas de laboratorio convencionales. ROTEM se utilizará en todos los pacientes, sin embargo, la determinación de los productos sanguíneos utilizados se basará en el grupo de aleatorización del paciente.
Otro: Terapia convencional
Evaluar la coagulopatía con pruebas de laboratorio convencionales (PT/INR, Hemoglobina, Conteo de plaquetas). Se obtendrán pruebas de laboratorio convencionales en todos los sujetos, sin embargo, la determinación de los productos sanguíneos utilizados se basará en el grupo de aleatorización del paciente.
COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
Transfusión guiada por laboratorios convencionales
Dispositivo: ROTEM
Evalúe la coagulopatía con el dispositivo ROTEM en comparación con las pruebas de laboratorio convencionales. ROTEM se utilizará en todos los pacientes, sin embargo, la determinación de los productos sanguíneos utilizados se basará en el grupo de aleatorización del paciente.
Otro: Terapia convencional
Evaluar la coagulopatía con pruebas de laboratorio convencionales (PT/INR, Hemoglobina, Conteo de plaquetas). Se obtendrán pruebas de laboratorio convencionales en todos los sujetos, sin embargo, la determinación de los productos sanguíneos utilizados se basará en el grupo de aleatorización del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados por la duración de su transfusión (no más de 24 horas).
Cantidad total de hemoderivados previos al procedimiento transfundidos en pacientes sometidos a endoscopia y procedimientos neuroquirúrgicos.
Los pacientes serán evaluados por la duración de su transfusión (no más de 24 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados por eventos hemorrágicos desde el momento del consentimiento en el hospital hasta el momento del alta de la hospitalización (hasta un máximo de 6 meses).
La duración de la hospitalización depende del paciente y no se ve afectada por las intervenciones del estudio. Los eventos de sangrado (como sangrado posterior al procedimiento, signos/síntomas de sangrado o hemorragia activa) se evaluarán mediante la revisión de los expedientes durante la hospitalización de cada sujeto (hasta un máximo de 6 meses).
Los pacientes serán evaluados por eventos hemorrágicos desde el momento del consentimiento en el hospital hasta el momento del alta de la hospitalización (hasta un máximo de 6 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014H0487

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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