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Vergleich der Verwendung von Blutprodukten und Blutungsereignissen während und nach endoskopischen oder neurochirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Zirrhose und Koagulopathie (SCARLET)

31. Dezember 2020 aktualisiert von: James Hanje, Ohio State University

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Verwendung von Blutprodukten und Blutungsereignissen während und nach endoskopischen oder neurochirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Zirrhose und Koagulopathie: Rotations-Thromboelastographie (ROTEM) versus konventionelle Therapie

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Verwendung von Blutprodukten und Blutungsereignissen während und nach endoskopischen oder neurochirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Zirrhose und Koagulopathie: Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM) vs. konventionelle Therapie (SCARLET).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine orthotope Lebertransplantation (OLT) kann mit erheblichen Blutungen verbunden sein, die mehrere Transfusionen von Blutprodukten erfordern, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung. Die Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) ist ein Point-of-Care-Gerät, das erfolgreich zur Überwachung der Gerinnung von Vollblutproben während der OLT eingesetzt wurde. Ob es erlaubt, den Blutverlust und die Transfusion während der OLT zu reduzieren, bleibt umstritten. ROTEM oder herkömmliche Gerinnungstests wurden in dieser Studie verwendet, um die Transfusion von Blutplättchen, Kryopräzipitat und gefrorenem Frischplasma (FFP) während der OLT zu steuern. Patientenmerkmale sowie Labordaten vor und nach der Transplantation wurden erhoben. Intraoperativer Blutverlust, Art und Menge der transfundierten Blutprodukte und Kosten wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten mit klinisch dokumentierter Zirrhose
  • Gerinnungskranke Patienten (INR > 1,5 und/oder Thrombozyten < 50.000)
  • Patienten, die sich einem endoskopischen oder neurochirurgischen Eingriff unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein
  • Die Patienten dürfen keine gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamente einnehmen (mit Ausnahme von ASS 81 mg oder Heparin zur TVT-Prophylaxe).
  • Patienten dürfen keine aktive Infektion haben (nach PI-Ermessen)
  • Die Patienten dürfen keine bekannte hämostatische Störung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ROTEM
ROTEM-geführte Transfusion während OLT
Gerät: ROTEM
Beurteilen Sie die Koagulopathie mit dem ROTEM-Gerät im Vergleich zu herkömmlichen Labortests. ROTEM wird bei allen Patienten angewendet, die Bestimmung der verwendeten Blutprodukte basiert jedoch auf der Randomisierungsgruppe des Patienten.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Beurteilen Sie die Koagulopathie mit konventionellen Labortests (PT/INR, Hämoglobin, Thrombozytenzahl). Bei allen Probanden werden herkömmliche Labortests durchgeführt, die Bestimmung der verwendeten Blutprodukte basiert jedoch auf der Randomisierungsgruppe des Patienten.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Transfusion unter Anleitung konventioneller Labore
Gerät: ROTEM
Beurteilen Sie die Koagulopathie mit dem ROTEM-Gerät im Vergleich zu herkömmlichen Labortests. ROTEM wird bei allen Patienten angewendet, die Bestimmung der verwendeten Blutprodukte basiert jedoch auf der Randomisierungsgruppe des Patienten.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Beurteilen Sie die Koagulopathie mit konventionellen Labortests (PT/INR, Hämoglobin, Thrombozytenzahl). Bei allen Probanden werden herkömmliche Labortests durchgeführt, die Bestimmung der verwendeten Blutprodukte basiert jedoch auf der Randomisierungsgruppe des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihrer Transfusion (nicht länger als 24 Stunden) untersucht.
Gesamtmenge der Blutprodukte vor dem Eingriff, die bei Patienten transfundiert wurden, die sich endoskopischen und neurochirurgischen Eingriffen unterziehen.
Die Patienten werden für die Dauer ihrer Transfusion (nicht länger als 24 Stunden) untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Zeitpunkt der Einwilligung im Krankenhaus bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu maximal 6 Monaten) auf Blutungsereignisse untersucht.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist patientenabhängig und wird nicht durch Studieneingriffe beeinflusst. Blutungsereignisse (wie z. B. Blutungen nach dem Eingriff, Anzeichen/Symptome von Blutungen oder aktive Blutungen) werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts jedes Probanden (bis zu maximal 6 Monaten) anhand der Krankenakte bewertet.
Die Patienten werden vom Zeitpunkt der Einwilligung im Krankenhaus bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu maximal 6 Monaten) auf Blutungsereignisse untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014H0487

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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