Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie użycia produktów krwiopochodnych i przypadków krwawienia podczas i po zabiegach endoskopowych lub neurochirurgicznych u pacjentów z marskością wątroby i koagulopatią (SCARLET)

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: James Hanje, Ohio State University

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące stosowanie produktów krwiopochodnych i przypadki krwawienia podczas i po zabiegach endoskopowych lub neurochirurgicznych u pacjentów z marskością wątroby i koagulopatią: rotacyjna tromboelastografia (ROTEM) a terapia konwencjonalna

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące stosowanie produktów krwiopochodnych i krwawienia podczas i po zabiegach endoskopowych lub neurochirurgicznych u pacjentów z marskością wątroby i koagulopatią: rotacyjna tromboelastometria (ROTEM) vs. terapia konwencjonalna (SCARLET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ortotopowe przeszczepienie wątroby (OLT) może wiązać się z poważnymi krwawieniami wymagającymi wielokrotnych transfuzji produktów krwiopochodnych, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Obrotowa tromboelastometria (ROTEM) to urządzenie stosowane w punkcie opieki, które z powodzeniem stosuje się do monitorowania krzepnięcia próbek pełnej krwi podczas OLT. To, czy pozwala na zmniejszenie utraty krwi i transfuzji podczas OLT, pozostaje kontrowersyjne. W tym badaniu zastosowano ROTEM lub konwencjonalne testy krzepnięcia, aby kierować transfuzją płytek krwi, krioprecypitatu i świeżo mrożonego osocza (FFP) podczas OLT. Zebrano charakterystykę pacjentów oraz dane laboratoryjne przed i po transplantacji. W obu grupach porównano śródoperacyjną utratę krwi, rodzaj i ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych oraz koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, przyjmowani do szpitala
  • Pacjenci z klinicznie udokumentowaną marskością wątroby
  • Pacjenci z koagulopatią (INR > 1,5 i (lub) liczba płytek krwi < 50 000)
  • Pacjenci poddawani zabiegowi endoskopowemu lub zabiegowi neurochirurgicznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki nie mogą być w ciąży
  • Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych leków przeciwzakrzepowych ani przeciwpłytkowych (z wyjątkiem ASA 81 mg lub heparyny w profilaktyce DVT)
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnej infekcji (według uznania PI)
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych znanych zaburzeń hemostazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ROTEM
Transfuzja pod kontrolą ROTEM podczas OLT
Urządzenie: ROTEM
Oceń koagulopatię za pomocą urządzenia ROTEM w porównaniu z konwencjonalnymi testami laboratoryjnymi. ROTEM będzie stosowany u wszystkich pacjentów, jednak określenie użytych produktów krwiopochodnych będzie oparte na grupie randomizacyjnej pacjenta.
Inny: Terapia konwencjonalna
Ocenić koagulopatię za pomocą konwencjonalnych testów laboratoryjnych (PT/INR, hemoglobina, liczba płytek krwi). Konwencjonalne testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów, jednak określenie użytych produktów krwiopochodnych będzie oparte na randomizowanej grupie pacjentów.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy
Transfuzja pod kontrolą konwencjonalnych laboratoriów
Urządzenie: ROTEM
Oceń koagulopatię za pomocą urządzenia ROTEM w porównaniu z konwencjonalnymi testami laboratoryjnymi. ROTEM będzie stosowany u wszystkich pacjentów, jednak określenie użytych produktów krwiopochodnych będzie oparte na grupie randomizacyjnej pacjenta.
Inny: Terapia konwencjonalna
Ocenić koagulopatię za pomocą konwencjonalnych testów laboratoryjnych (PT/INR, hemoglobina, liczba płytek krwi). Konwencjonalne testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów, jednak określenie użytych produktów krwiopochodnych będzie oparte na randomizowanej grupie pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod kątem czasu trwania transfuzji (nie dłużej niż 24 godziny).
Całkowita ilość produktów krwiopochodnych przetoczonych przed zabiegiem u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym i neurochirurgicznym.
Pacjenci będą oceniani pod kątem czasu trwania transfuzji (nie dłużej niż 24 godziny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod kątem krwawień od momentu wyrażenia zgody w szpitalu do czasu wypisu ze szpitala (maksymalnie do 6 miesięcy).
Czas trwania hospitalizacji zależy od pacjenta i nie ma na niego wpływu interwencje w ramach badania. Zdarzenia związane z krwawieniem (takie jak krwawienie po zabiegu, oznaki/objawy krwawienia lub aktywny krwotok) zostaną ocenione na podstawie przeglądu karty w czasie hospitalizacji każdego pacjenta (maksymalnie do 6 miesięcy).
Pacjenci będą oceniani pod kątem krwawień od momentu wyrażenia zgody w szpitalu do czasu wypisu ze szpitala (maksymalnie do 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014H0487

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ROTEM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj