Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение использования продуктов крови и случаев кровотечения во время и после эндоскопических или нейрохирургических процедур у пациентов с циррозом печени и коагулопатией (SCARLET)

31 декабря 2020 г. обновлено: James Hanje, Ohio State University

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее использование продуктов крови и кровотечения во время и после эндоскопических или нейрохирургических процедур у пациентов с циррозом печени и коагулопатией: ротационная тромбоэластография (ROTEM) по сравнению с традиционной терапией

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее использование продуктов крови и кровотечения во время и после эндоскопических или нейрохирургических процедур у пациентов с циррозом печени и коагулопатией: ротационная тромбоэластометрия (ROTEM) и традиционная терапия (SCARLET).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ортотопическая трансплантация печени (ОТП) может быть связана со значительным кровотечением, требующим многократных переливаний продуктов крови, особенно у пациентов с тяжелой дисфункцией печени. Ротационная тромбоэластометрия (ROTEM) — это устройство для оказания медицинской помощи, которое успешно используется для мониторинга коагуляции в образцах цельной крови во время ОТП. Вопрос о том, позволяет ли это уменьшить кровопотерю и переливание во время ОТП, остается спорным. ROTEM или обычные тесты на коагуляцию использовались в этом исследовании для контроля переливания тромбоцитов, криопреципитата и свежезамороженной плазмы (СЗП) во время ОТП. Были собраны характеристики пациентов, а также лабораторные данные до и после трансплантации. Между двумя группами сравнивали интраоперационную кровопотерю, тип и количество переливаемых продуктов крови и стоимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше, госпитализированные
  • Пациенты с клинически подтвержденным циррозом печени
  • Пациенты с коагулопатией (МНО > 1,5 и/или тромбоциты < 50 000)
  • Пациенты, перенесшие эндоскопическую процедуру или нейрохирургическую процедуру

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны быть беременны
  • Пациенты не должны принимать какие-либо антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты (за исключением АСК 81 мг или гепарина для профилактики ТГВ).
  • У пациентов не должно быть активной инфекции (по усмотрению PI)
  • У пациентов не должно быть известных нарушений гемостаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РОТЭМ
Переливание под контролем ROTEM во время ОТП
Устройство: РОТЭМ
Оцените коагулопатию с помощью устройства ROTEM по сравнению с обычными лабораторными тестами. ROTEM будет использоваться для всех пациентов, однако определение используемых продуктов крови будет основываться на группе рандомизации пациента.
Другой: Традиционная терапия
Оцените коагулопатию с помощью обычных лабораторных тестов (ПВ/МНО, гемоглобин, количество тромбоцитов). Обычные лабораторные тесты будут получены для всех субъектов, однако определение используемых продуктов крови будет основано на группе рандомизации пациента.
ACTIVE_COMPARATOR: Общепринятый
Переливание под контролем обычных лабораторий
Устройство: РОТЭМ
Оцените коагулопатию с помощью устройства ROTEM по сравнению с обычными лабораторными тестами. ROTEM будет использоваться для всех пациентов, однако определение используемых продуктов крови будет основываться на группе рандомизации пациента.
Другой: Традиционная терапия
Оцените коагулопатию с помощью обычных лабораторных тестов (ПВ/МНО, гемоглобин, количество тромбоцитов). Обычные лабораторные тесты будут получены для всех субъектов, однако определение используемых продуктов крови будет основано на группе рандомизации пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на протяжении всего периода переливания (не более 24 часов).
Общее количество препаратов крови, перелитых пациентам перед эндоскопическими и нейрохирургическими вмешательствами.
Пациенты будут оцениваться на протяжении всего периода переливания (не более 24 часов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с кровотечениями
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на наличие кровотечений с момента согласия в больнице до момента выписки из госпиталя (максимум до 6 месяцев).
Продолжительность госпитализации зависит от пациента и не зависит от вмешательств исследования. Кровотечения (такие как постпроцедурное кровотечение, признаки/симптомы кровотечения или активное кровотечение) будут оцениваться путем просмотра карты в течение всего периода госпитализации каждого субъекта (максимум до 6 месяцев).
Пациенты будут оцениваться на наличие кровотечений с момента согласия в больнице до момента выписки из госпиталя (максимум до 6 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Adam J Hanje, MD, Assistant Professor-Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014H0487

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РОТЭМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться