Chirurgická aplikace vakuových obvazů u obézních pacientů ke snížení komplikací ran (SAVIOR)
7. února 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Zkouška SAVIOR: Chirurgická aplikace vakuových obvazů u obézních pacientů ke snížení komplikací ran
Účelem této studie je zjistit, zda aplikace ochranného obvazu Prevena na rány (TM) (vyvozuje negativní tlak na rány) u obézního (BMI ≥30) chirurgického pacienta sníží infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) ve srovnání se standardním pečujícího oblékání.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve snaze snížit výskyt infekce rány a zlepšit dobu hojení otevřených chirurgických ran byl vyvinut vakuový uzávěr (VAC). Tato inovativní technika obsahovala řízené vyplachování rány bez bakteriální aerosolizace. Před několika měsíci byla vydána novější přizpůsobitelná podmnožina systému Prevena incision Management System TM s názvem Prevena Peel and Place TM. Nový model lze řezat na konkrétní velikosti rány a má konektor, který lze připojit k již běžně dostupným strojům VAC. Všestrannost a srovnatelnost se staršími modely Prevena Peel and Place TM nebyla dosud testována.
Vyšetřovatelé se domnívají, že randomizovaná klinická studie hodnotící použití Prevena Incision Management System TM pro domácí péči a použití Prevena Peel and Place TM u hospitalizovaných pacientů ve zvláštních populacích je oprávněná. Obézní pacienti (BMI≥30) podstupující otevřenou operaci budou mít při použití přípravku Prevena v pooperační léčbě chirurgických řezů sníženou míru infekce v místě chirurgického zákroku, zlepšenou dobu hojení, lepší kvalitu života (QOL) a nižší míru opětovného přijetí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB) / Medical Ethics Committee (MEC) příslušného klinického pracoviště.
- Pacient splňuje kritéria a podstupuje otevřenou operaci v Johns Hopkins Medical Institutes.
- Pacient s BMI ≥ 30 v době operace
- Pacient souhlasí s tím, že se vrátí na všechna požadovaná klinická sledování pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická reakce na akrylová lepidla nebo stříbro.
- Známá historie nesnášenlivosti jakékoli složky Prevena Incision Management System TM.
- Velmi křehká kůže kolem místa řezu.
- Porucha krvácení nebo odmítání krevní transfuze.
- Malignita nebo jiný stav omezující očekávanou délku života na <5 let.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prevena
Po operaci obdrží tato skupina přístroj Prevena (podtlaková terapie ran).
|
Systém Prevena Incision Management
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní obvaz
Po operaci bude tato skupina dostávat standardní obvazy na operační ránu.
|
To zahrnuje standardní péči obvaz včetně, ale bez omezení na gázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku podle National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control Guidelines
Časové okno: Až 7 dní po zastavení
|
Výskyt pooperační infekce v místě chirurgického zákroku (podle pokynů National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control) v otevřené operaci
|
Až 7 dní po zastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné komplikace ran (celkové)
Časové okno: Až 14 dní po zastavení
|
Dehiscence, seroma a hematom.
Hlášeno jako počet souhrnných událostí.
|
Až 14 dní po zastavení
|
|
Počet kožních bakterií podle počtu mikrobakterií
Časové okno: Až 7 dní po zastavení
|
Počet kožních bakterií po odstranění Preveny nebo standardního obvazu.
Provede se výměna mikroorganismů a odešle se do mikrobiologické laboratoře k posouzení počtu bakterií
|
Až 7 dní po zastavení
|
|
Fyzikální funkce hodnocené krátkým průzkumem (SF) 36
Časové okno: Až 14 dní po zastavení
|
SF -36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
|
Až 14 dní po zastavení
|
|
Readmise
Časové okno: Až 30 dní po zastavení
|
Readmisní akce pro pacienty.
|
Až 30 dní po zastavení
|
|
Omezení role v důsledku fyzického zdraví podle hodnocení Short Form Survey (SF) 36
Časové okno: Až 14 dní po zastavení
|
SF -36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
|
Až 14 dní po zastavení
|
|
Sociální fungování hodnocené krátkým průzkumem (SF) 36
Časové okno: Až 14 dní po zastavení
|
SF -36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
|
Až 14 dní po zastavení
|
|
Energie/únava hodnocená krátkým průzkumem (SF) 36
Časové okno: Až 14 dní po zastavení
|
SF -36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Energie a únava jsou agregovány v této sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
|
Až 14 dní po zastavení
|
|
Emoční pohoda hodnocená krátkým průzkumem (SF) 36
Časové okno: Až 14 dní po zastavení
|
SF -36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
|
Až 14 dní po zastavení
|
|
Bolest podle hodnocení Short Form Survey (SF) 36
Časové okno: Až 14 dní po zastavení
|
SF -36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
|
Až 14 dní po zastavení
|
|
Obecné zdraví hodnocené krátkým průzkumem (SF) 36
Časové okno: Až 14 dní po zastavení
|
SF -36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
|
Až 14 dní po zastavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberley Steele, MD, PHD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00030337
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .