Applicazione chirurgica di medicazioni sottovuoto nei pazienti obesi per ridurre le complicanze della ferita (SAVIOR)
7 febbraio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo studio SAVIOR: applicazione chirurgica di medicazioni sottovuoto nei pazienti obesi per ridurre le complicanze della ferita
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione di una medicazione a marchio Prevena (TM) per ferita incisionale (applica una pressione negativa alle ferite) nel paziente chirurgico obeso (BMI ≥30) ridurrà le infezioni del sito chirurgico (SSI) rispetto allo standard di medicazione cura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel tentativo di ridurre l'incidenza dell'infezione della ferita e migliorare i tempi di guarigione delle ferite chirurgiche aperte, è stata sviluppata la chiusura assistita da vuoto (VAC). Questa tecnica innovativa prevedeva un'irrigazione controllata della ferita contenuta senza aerosolizzazione batterica. Un nuovo sottoinsieme personalizzabile del Prevena incision Management System TM chiamato Prevena Peel and Place TM è stato rilasciato pochi mesi fa. Il nuovo modello può essere tagliato su specifiche dimensioni della ferita e dispone di un connettore che può essere collegato alle macchine VAC già ampiamente disponibili. La versatilità e la comparabilità con i modelli precedenti di Prevena Peel and Place TM non sono state testate fino ad oggi.
I ricercatori ritengono che sia giustificato uno studio clinico randomizzato che valuti l'uso di Prevena Incision Management System TM per l'assistenza domiciliare e l'uso di Prevena Peel and Place TM per pazienti ricoverati in popolazioni speciali. I pazienti obesi (BMI≥30) sottoposti a chirurgia a cielo aperto avranno una riduzione dei tassi di infezione del sito chirurgico, un miglioramento dei tempi di guarigione, una migliore qualità della vita (QOL) e minori tassi di riammissione con l'uso di Prevena nella gestione post-operatoria delle incisioni chirurgiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) / Medical Ethics Committee (MEC) del rispettivo centro clinico.
- Il paziente soddisfa i criteri per ed è sottoposto a chirurgia a cielo aperto presso il Johns Hopkins Medical Institutes.
- Paziente con BMI≥ 30 al momento dell'intervento
- Il paziente accetta di tornare per tutto il follow-up clinico richiesto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica nota agli adesivi acrilici o all'argento.
- Storia nota di intolleranza a qualsiasi componente di Prevena Incision Management System TM.
- Pelle molto fragile attorno al sito di incisione.
- Disturbo della coagulazione o rifiuto della trasfusione di sangue.
- Neoplasie o altre condizioni che limitano l'aspettativa di vita a <5 anni.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Prevena
Dopo l'intervento chirurgico questo gruppo riceverà il dispositivo Prevena (terapia della ferita a pressione negativa).
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Sistema di gestione delle incisioni Prevena
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ACTIVE_COMPARATORE: Condimento standard
Dopo l'intervento chirurgico, questo gruppo riceverà medicazioni standard per la cura della ferita chirurgica.
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Ciò comporta la medicazione standard, inclusa ma non limitata alla garza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico secondo le linee guida del National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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L'incidenza di infezione del sito chirurgico postoperatorio (secondo le linee guida del National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control) in chirurgia a cielo aperto
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altre complicazioni della ferita (aggregato)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Deiscenza, sieroma ed ematoma.
Riportato come numero di eventi aggregati.
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Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Conta batterica della pelle valutata dalla conta microbatterica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Conta batterica cutanea dopo la rimozione di Prevena o della medicazione standard.
Verrà eseguito uno scambio microbatterico e inviato al laboratorio di microbiologia per la valutazione della conta batterica
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Funzione fisica valutata da Short Form Survey (SF) 36
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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L'SF -36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
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Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Riammissioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Eventi di riammissione per i pazienti.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica valutate da Short Form Survey (SF) 36
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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L'SF -36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
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Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Funzionamento sociale come valutato da Short Form Survey (SF) 36
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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L'SF -36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
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Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Energia/Fatica valutata da Short Form Survey (SF) 36
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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L'SF -36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
Energia e fatica sono aggregate in questa sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
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Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Il benessere emotivo come valutato da Short Form Survey (SF) 36
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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L'SF -36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
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Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Dolore come valutato da Short Form Survey (SF) 36
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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L'SF -36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
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Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Salute generale valutata da Short Form Survey (SF) 36
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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L'SF -36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
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Fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberley Steele, MD, PHD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00030337
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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