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創傷合併症を軽減するための肥満患者における Vac ドレッシングの外科的適用 (SAVIOR)

2019年2月7日 更新者：Johns Hopkins University

SAVIOR 試験: 肥満患者における創傷合併症を軽減するための Vac ドレッシングの外科的適用

この研究の目的は、肥満 (BMI ≥30) の外科患者に切開創 Prevena 商標 (TM) 包帯 (創傷に陰圧を適用) を適用すると、標準と比較して手術部位感染 (SSI) が減少するかどうかを判断することです。ケアドレッシングの。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

創傷感染の発生率を低下させ、開いた手術創の治癒時間を改善する試みとして、真空補助閉鎖 (VAC) が開発されました。 この革新的な技術は、細菌のエアロゾル化を伴わずに制御された創傷洗浄を提供しました。 Prevena Peel and Place TM と呼ばれる、Prevena incision Management System TM のカスタマイズ可能な新しいサブセットが、数か月前にリリースされました。 新しいモデルは、特定の創傷サイズにカットでき、すでに広く利用されている VAC マシンに接続できるコネクタを備えています。 Prevena Peel および Place TM の旧モデルとの互換性と互換性は、現時点ではテストされていません。

研究者らは、Prevena Incision Management System TM を在宅ケアに使用し、Prevena Peel and Place TM を特別集団の入院患者に使用することを評価するランダム化臨床試験が必要であると考えています。 開腹手術を受ける肥満患者（BMI≧30）は、外科的切開部の術後管理にプレベナを使用することで、手術部位感染率の低下、治癒時間の改善、生活の質（QOL）の向上、および再入院率の低下をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを提供しており、適切な治験審査委員会（IRB）/医療倫理委員会（MEC）によって承認されています。それぞれの臨床サイト。
  • -患者はジョンズホプキンス医療研究所の基準を満たし、開腹手術を受けています。
  • 手術時のBMI≧30の患者
  • -患者は、研究に必要なすべての臨床フォローアップのために戻ることに同意します。

除外基準:

  • アクリル接着剤または銀に対する既知のアレルギー反応。
  • -Prevena Incision Management System TM のコンポーネントに対する不耐性の既知の履歴。
  • 切開部位の皮膚は非常に脆弱です。
  • 出血性疾患または輸血を拒否する。
  • -平均余命を5年未満に制限する悪性またはその他の状態。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレベナ
手術後、このグループは Prevena デバイス (陰圧閉鎖療法) を受け取ります。
デバイス：プレベナ
Prevena切開管理システム
ACTIVE_COMPARATOR：標準ドレッシング
手術後、このグループは手術創に標準的な包帯を施します。
デバイス：標準ドレッシング
これには、ガーゼを含むがこれに限定されない標準的なケアドレッシングが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Healthcare Safety Network による手術部位感染 - Center for Disease Control Guidelines
時間枠：術後7日まで
開腹手術における術後の手術部位感染の発生率 (National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control ガイドラインによる)
術後7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の創傷合併症（集計）
時間枠：術後14日まで
裂開、血清腫および血腫。 集約イベントの数として報告されます。
術後14日まで
微生物数によって評価される皮膚細菌数
時間枠：術後7日まで
プレベナまたは標準ドレッシングのいずれかを除去した後の皮膚細菌数。 微生物交換が行われ、細菌数を評価するために微生物学研究室に送られます
術後7日まで
Short Form Survey (SF) で評価される身体機能 36
時間枠：術後14日まで
SF -36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
術後14日まで
再入院
時間枠：術後30日まで
患者の再入院イベント。
術後30日まで
簡易調査（SF）で評価された身体的健康による役割の制限 36
時間枠：術後14日まで
SF -36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
術後14日まで
Short Form Survey (SF) 36 によって評価される社会的機能
時間枠：術後14日まで
SF -36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
術後14日まで
Short Form Survey (SF) によって評価されるエネルギー/疲労 36
時間枠：術後14日まで
SF -36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 このセクションでは、エネルギーと疲労が集約されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
術後14日まで
Short Form Survey (SF) 36 によって評価される情緒的幸福度
時間枠：術後14日まで
SF -36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
術後14日まで
Short Form Survey (SF) によって評価された痛み 36
時間枠：術後14日まで
SF -36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
術後14日まで
簡易調査（SF）によって評価される一般的な健康状態 36
時間枠：術後14日まで
SF -36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
術後14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Kinetic Concepts, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Kimberley Steele, MD, PHD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00030337

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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