Kirurgisk påføring av Vac-bandasjer hos overvektige pasienter for å redusere sårkomplikasjoner (SAVIOR)
7. februar 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
SAVIOR Trial: Kirurgisk påføring av Vac-forbindinger hos overvektige pasienter for å redusere sårkomplikasjoner
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en Prevena varemerke (TM) bandasje (påfører negativt trykk på sår) hos overvektige (BMI ≥30) kirurgiske pasienter vil redusere kirurgiske infeksjoner (SSI) sammenlignet med standarden. av omsorg dressing.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I et forsøk på å redusere forekomsten av sårinfeksjon og forbedre tilhelingstiden for åpne kirurgiske sår, ble vakuumassistert lukking (VAC) utviklet. Denne innovative teknikken inneholdt kontrollert sårskylling uten bakteriell aerosolisering. Et nyere tilpassbart undersett av Prevena incision Management System TM kalt Prevena Peel and Place TM har blitt utgitt for noen måneder siden. Den nye modellen kan kuttes til bestemte sårstørrelser og har en kobling som kan festes til de allerede allment tilgjengelige VAC-maskinene. Allsidigheten og sammenlignbarheten med eldre modeller av Prevena Peel and Place TM har ikke blitt testet til denne datoen.
Etterforskerne mener at en randomisert klinisk studie som evaluerer bruken av Prevena Incision Management System TM for hjemmesykepleie og bruken av Prevena Peel and Place TM for innlagte pasienter i spesielle populasjoner er berettiget. Overvektige pasienter (BMI≥30) som gjennomgår åpen kirurgi vil ha reduserte infeksjonsrater på operasjonsstedet, forbedret tilhelingstid, bedre livskvalitet (QOL) og lavere reinnleggelsesrater ved bruk av Prevena i postoperativ behandling av kirurgiske snitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt informert om arten av studien, og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB) / Medical Ethics Committee (MEC) på det respektive kliniske stedet.
- Pasienten oppfyller kriteriene for og gjennomgår åpen kirurgi ved Johns Hopkins Medical Institutes.
- Pasient med BMI≥ 30 på operasjonstidspunktet
- Pasienten godtar å returnere for all nødvendig klinisk oppfølging av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på akryllim eller sølv.
- Kjent historie med intoleranse mot noen komponent i Prevena Incision Management System TM.
- Svært skjør hud rundt snittstedet.
- Blødningsforstyrrelse eller nekter blodoverføring.
- Malignitet eller annen tilstand som begrenser forventet levealder til <5 år.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prevena
Etter operasjonen vil denne gruppen motta Prevena-apparatet (negativt trykksårbehandling).
|
Prevena snittstyringssystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dressing
Etter operasjonen vil denne gruppen motta standardbehandlingsbandasjer på operasjonssåret.
|
Dette innebærer standard pleiebandasje inkludert men ikke begrenset til gasbind.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet i henhold til National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control Guidelines
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjon
|
Forekomsten av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet (i henhold til National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control-retningslinjer) ved åpen kirurgi
|
Opptil 7 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre sårkomplikasjoner (samlet)
Tidsramme: Inntil 14 dager postop
|
Dehiscens, seroma og hematom.
Rapportert som antall samlede hendelser.
|
Inntil 14 dager postop
|
|
Hudbakterietelling vurdert ved mikrobakterietelling
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjon
|
Antall bakterier i huden etter fjerning av enten Prevena eller standard bandasje.
En mikro-bakteriell swap vil bli utført og sendt til mikrobiologilaboratoriet for vurdering av bakterietallet
|
Opptil 7 dager etter operasjon
|
|
Fysisk funksjon vurdert av kortskjemaundersøkelse (SF) 36
Tidsramme: Inntil 14 dager postop
|
SF -36 har åtte skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
|
Inntil 14 dager postop
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Reinnleggelsesarrangementer for pasientene.
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse vurdert av kortskjemaundersøkelse (SF) 36
Tidsramme: Inntil 14 dager postop
|
SF -36 har åtte skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
|
Inntil 14 dager postop
|
|
Sosial fungering vurdert av kortskjemaundersøkelse (SF) 36
Tidsramme: Inntil 14 dager postop
|
SF -36 har åtte skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
|
Inntil 14 dager postop
|
|
Energi/tretthet vurdert av kortskjemaundersøkelse (SF) 36
Tidsramme: Inntil 14 dager postop
|
SF -36 har åtte skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Energi og tretthet er samlet i denne delen.
Poeng varierer fra 0 - 100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
|
Inntil 14 dager postop
|
|
Emosjonelt velvære vurdert av kortskjemaundersøkelse (SF) 36
Tidsramme: Inntil 14 dager postop
|
SF -36 har åtte skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
|
Inntil 14 dager postop
|
|
Smerte vurdert ved kortskjemaundersøkelse (SF) 36
Tidsramme: Inntil 14 dager postop
|
SF -36 har åtte skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
|
Inntil 14 dager postop
|
|
Generell helse vurdert ved kortskjemaundersøkelse (SF) 36
Tidsramme: Inntil 14 dager postop
|
SF -36 har åtte skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poeng varierer fra 0 - 100.
Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming
|
Inntil 14 dager postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberley Steele, MD, PHD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00030337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .