Vac-sidosten kirurginen käyttö liikalihavilla potilailla haavakomplikaatioiden vähentämiseksi (SAVIOR)
torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
SAVIOR-tutkimus: Vac-sidosten kirurginen käyttö lihavilla potilailla haavakomplikaatioiden vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö leikkauskohdan Prevena-tuotemerkin (TM) sidoksen käyttö lihavilla (BMI ≥30) leikkauspotilailla leikkauskohdan infektioita (SSI) verrattuna standardiin. hoitopukeutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyritään vähentämään haavainfektioiden esiintyvyyttä ja parantamaan avoimien kirurgisten haavojen paranemisaikaa, kehitettiin tyhjiöavusteinen sulkeminen (VAC). Tämä innovatiivinen tekniikka sisälsi hallitun haavan huuhtelun ilman bakteerien aiheuttamaa aerosolia. Prevena Incision Management System TM:n uudempi mukautettava osajoukko nimeltä Prevena Peel and Place TM on julkaistu muutama kuukausi sitten. Uusi malli voidaan leikata tiettyyn haavakokoon ja siinä on liitin, joka voidaan kiinnittää jo laajalti saatavilla oleviin VAC-koneisiin. Prevena Peel ja Place TM:n monipuolisuutta ja vertailukelpoisuutta vanhempiin malleihin ei ole testattu tähän mennessä.
Tutkijat uskovat, että satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Prevena Incision Management System TM:n käyttöä kotihoidossa ja Prevena Peel and Place TM:n käyttöä laitospotilailla erityisryhmissä, on perusteltu. Lihavilla potilailla (BMI ≥ 30), joille tehdään avoin leikkaus, leikkauskohdan infektioiden määrä vähenee, paranemisaika paranee, elämänlaatu (QOL) paranee ja takaisinottoluvut ovat pienemmät, kun Prevenaa käytetään kirurgisten viiltojen jälkeisessä hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianomaisen kliinisen paikan asianmukainen Institutional Review Board (IRB) / Medical Ethics Committee (MEC).
- Potilas täyttää Johns Hopkins Medical Institutesin avoimen leikkauksen kriteerit.
- Potilas, jonka BMI on ≥ 30 leikkauksen aikana
- Potilas suostuu palaamaan kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin kliinisiin seurantatoimiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio akryyliliimoille tai hopealle.
- Tunnettu intoleranssi jollekin Prevena Incision Management System TM:n komponentille.
- Erittäin herkkä iho viiltokohdan ympärillä.
- Verenvuotohäiriö tai kieltäytyy verensiirrosta.
- Pahanlaatuinen sairaus tai muu tila, joka rajoittaa elinajanodotteen alle 5 vuoteen.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Prevena
Leikkauksen jälkeen tämä ryhmä saa Prevena-laitteen (negatiivisen paineen haavan hoito).
|
Prevena Incision Management -järjestelmä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali pukeutuminen
Leikkauksen jälkeen tämä ryhmä saa normaalit hoitosidokset leikkaushaavaansa.
|
Tämä sisältää tavanomaisen hoitosidoksen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sideharsoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio National Healthcare Safety Networkin - Center for Disease Control Guidelines -ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää postup
|
Leikkauksen jälkeisten leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus (National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control -ohjeiden mukaan) avoimessa leikkauksessa
|
Jopa 7 päivää postup
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut haavakomplikaatiot (yhteensä)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää postup
|
Irtoaminen, serooma ja hematooma.
Raportoitu kokonaistapahtumien lukumääränä.
|
Jopa 14 päivää postup
|
|
Ihon bakteerimäärä mikrobakteerimäärällä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää postup
|
Ihon bakteerimäärä joko Prevenan tai vakiosidoksen poistamisen jälkeen.
Mikrobakteerin vaihto suoritetaan ja lähetetään mikrobiologian laboratorioon bakteerimäärän arvioimiseksi
|
Jopa 7 päivää postup
|
|
Fyysinen toiminta lyhytmuototutkimuksella (SF) arvioituna 36
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää postup
|
SF -36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
|
Jopa 14 päivää postup
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää postup
|
Takaisinottotapahtumat potilaille.
|
Jopa 30 päivää postup
|
|
Fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset lyhyen lomakkeen tutkimuksella (SF) 36 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää postup
|
SF -36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
|
Jopa 14 päivää postup
|
|
Sosiaalinen toimivuus lyhyen lomakkeen tutkimuksella (SF) arvioituna 36
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää postup
|
SF -36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
|
Jopa 14 päivää postup
|
|
Energia/väsymys Short Form Surveyn (SF) perusteella arvioituna 36
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää postup
|
SF -36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Energia ja väsymys on koottu tähän osioon.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
|
Jopa 14 päivää postup
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi Short Form Survey (SF) -tutkimuksen mukaan 36
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää postup
|
SF -36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
|
Jopa 14 päivää postup
|
|
Kipu lyhyen muototutkimuksen (SF) perusteella arvioituna 36
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää postup
|
SF -36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
|
Jopa 14 päivää postup
|
|
Yleinen terveys lyhyen lomakkeen tutkimuksella (SF) arvioituna 36
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää postup
|
SF -36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta
|
Jopa 14 päivää postup
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberley Steele, MD, PHD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00030337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .