Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische toepassing van Vac-verbanden bij zwaarlijvige patiënten om wondcomplicaties te verminderen (SAVIOR)

7 februari 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Het SAVIOR-onderzoek: Chirurgische toepassing van Vac-verbanden bij zwaarlijvige patiënten om wondcomplicaties te verminderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het aanbrengen van een Prevena handelsmerk (TM) wondwondverband (oefent negatieve druk uit op wonden) bij de zwaarlijvige (BMI ≥30) operatiepatiënt, postoperatieve wondinfecties (POWI's) zal verminderen in vergelijking met de standaard van zorgkleding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een poging om de incidentie van wondinfecties te verminderen en de genezingstijd van open chirurgische wonden te verbeteren, werd vacuümondersteunde sluiting (VAC) ontwikkeld. Deze innovatieve techniek omvatte gecontroleerde wondirrigatie zonder bacteriële aerosolvorming. Een nieuwere aanpasbare subset van het Prevena incisiebeheersysteem TM genaamd Prevena Peel and Place TM is een paar maanden geleden uitgebracht. Het nieuwe model kan op specifieke wondmaten worden gesneden en heeft een connector die kan worden aangesloten op de reeds algemeen verkrijgbare VAC-machines. De veelzijdigheid en de vergelijkbaarheid met oudere modellen van Prevena Peel en Place TM zijn tot op heden niet getest.

De onderzoekers zijn van mening dat een gerandomiseerde klinische studie die het gebruik van het Prevena Incision Management System TM voor thuiszorg en het gebruik van Prevena Peel en Place TM voor opgenomen patiënten in speciale populaties evalueert, gerechtvaardigd is. Zwaarlijvige patiënten (BMI≥30) die een open operatie ondergaan, zullen een lager aantal postoperatieve wondinfecties, een verbeterde genezingstijd, een betere kwaliteit van leven (QOL) en een lager aantal heropnames hebben bij het gebruik van Prevena bij de postoperatieve behandeling van chirurgische incisies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board (IRB) / Medical Ethics Committee (MEC) van de respectieve klinische locatie.
  • Patiënt voldoet aan de criteria voor en ondergaat een open operatie bij Johns Hopkins Medical Institutes.
  • Patiënt met BMI ≥ 30 ten tijde van de operatie
  • Patiënt stemt ermee in terug te komen voor alle vereiste klinische follow-up voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reactie op acrylkleefstoffen of zilver.
  • Bekende voorgeschiedenis van intolerantie voor een onderdeel van het Prevena Incision Management System TM.
  • Zeer kwetsbare huid rond de incisieplaats.
  • Bloedstoornis of weigert bloedtransfusie.
  • Maligniteit of andere aandoening die de levensverwachting beperkt tot <5 jaar.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voorkomen
Na de operatie krijgt deze groep het Prevena-apparaat (negatieve drukwondtherapie).
Apparaat: Voorkomen
Prevena Incision Management-systeem
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard dressing
Na de operatie krijgt deze groep standaardverbanden op hun operatiewond.
Apparaat: Standaard dressing
Dit omvat standaard zorgverband, inclusief maar niet beperkt tot gaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfectie volgens National Healthcare Safety Network - Centre for Disease Control Guidelines
Tijdsspanne: Tot 7 dagen erna
De incidentie van postoperatieve postoperatieve wondinfectie (volgens de richtlijnen van het National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control) bij open chirurgie
Tot 7 dagen erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere wondcomplicaties (geaggregeerd)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen erna
Dehiscentie, seroom en hematoom. Gerapporteerd als aantal verzamelde gebeurtenissen.
Tot 14 dagen erna
Huidbacterietelling zoals beoordeeld door microbacteriële telling
Tijdsspanne: Tot 7 dagen erna
Aantal huidbacteriën na verwijdering van Prevena of standaardverband. Er wordt een microbacteriële uitwisseling uitgevoerd en naar het microbiologisch laboratorium gestuurd voor beoordeling van het aantal bacteriën
Tot 7 dagen erna
Fysiek functioneren zoals beoordeeld door Short Form Survey (SF) 36
Tijdsspanne: Tot 14 dagen erna
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
Tot 14 dagen erna
Heropnames
Tijdsspanne: Tot 30 dagen erna
Heropname-evenementen voor de patiënten.
Tot 30 dagen erna
Rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door Short Form Survey (SF) 36
Tijdsspanne: Tot 14 dagen erna
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
Tot 14 dagen erna
Sociaal functioneren zoals beoordeeld door Short Form Survey (SF) 36
Tijdsspanne: Tot 14 dagen erna
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
Tot 14 dagen erna
Energie / vermoeidheid zoals beoordeeld door Short Form Survey (SF) 36
Tijdsspanne: Tot 14 dagen erna
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Energie en vermoeidheid worden in deze sectie geaggregeerd. Scores variëren van 0 - 100. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
Tot 14 dagen erna
Emotioneel welzijn zoals beoordeeld door Short Form Survey (SF) 36
Tijdsspanne: Tot 14 dagen erna
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
Tot 14 dagen erna
Pijn zoals beoordeeld door Short Form Survey (SF) 36
Tijdsspanne: Tot 14 dagen erna
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
Tot 14 dagen erna
Algemene gezondheid zoals beoordeeld door Short Form Survey (SF) 36
Tijdsspanne: Tot 14 dagen erna
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
Tot 14 dagen erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Kinetic Concepts, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberley Steele, MD, PHD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00030337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren