Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk påføring af Vac-forbindinger hos overvægtige patienter for at reducere sårkomplikationer (SAVIOR)

7. februar 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

SAVIOR Trial: Kirurgisk påføring af Vac-forbindinger hos overvægtige patienter for at reducere sårkomplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om påføring af en incisionssår Prevena varemærke (TM) bandage (påfører negativt tryk på sår) hos den overvægtige (BMI ≥30) kirurgiske patient vil reducere operationsstedsinfektioner (SSI) sammenlignet med standarden af plejeforbinding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et forsøg på at mindske forekomsten af ​​sårinfektioner og forbedre helingstiden for åbne operationssår, blev vakuumassisteret lukning (VAC) udviklet. Denne innovative teknik tilvejebragte indeholdt kontrolleret sårskylning uden bakteriel aerosolisering. En nyere tilpasselig delmængde af Prevena incision Management System TM kaldet Prevena Peel and Place TM er blevet frigivet for et par måneder siden. Den nye model kan skæres til i bestemte sårstørrelser og har et stik, der kan sættes på de allerede bredt tilgængelige VAC-maskiner. Alsidigheden og sammenligneligheden med ældre modeller af Prevena Peel og Place TM er ikke blevet testet til denne dato.

Efterforskerne mener, at et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer brugen af ​​Prevena Incision Management System TM til hjemmepleje og brugen af ​​Prevena Peel and Place TM til indlagte patienter i særlige populationer, er berettiget. Overvægtige patienter (BMI≥30), der gennemgår åben kirurgi, vil få nedsatte infektionsrater på operationsstedet, forbedret helingstid, bedre livskvalitet (QOL) og lavere genindlæggelsesrater ved brug af Prevena i den postoperative behandling af kirurgiske snit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) / Medical Ethics Committee (MEC) på det respektive kliniske sted.
  • Patienten opfylder kriterierne for og gennemgår åben operation på Johns Hopkins Medical Institutes.
  • Patient med BMI≥ 30 på operationstidspunktet
  • Patienten indvilliger i at vende tilbage for al nødvendig klinisk opfølgning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på akrylklæbemidler eller sølv.
  • Kendt historie med intolerance over for enhver komponent i Prevena Incision Management System TM.
  • Meget skrøbelig hud omkring snitstedet.
  • Blødningsforstyrrelse eller nægter blodtransfusion.
  • Malignitet eller anden tilstand, der begrænser den forventede levetid til <5 år.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prevena
Efter operationen vil denne gruppe modtage Prevena-apparatet (negativ tryksårbehandling).
Enhed: Prevena
Prevena Incision Management system
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dressing
Efter operationen vil denne gruppe modtage standardforbindinger på deres operationssår.
Enhed: Standard dressing
Dette involverer forbinding med standardpleje, herunder men ikke begrænset til gaze.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Site Infection Ifølge National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control Guidelines
Tidsramme: Op til 7 dage postop
Forekomsten af ​​postoperativ infektion på operationsstedet (i henhold til National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control-retningslinjer) i åben kirurgi
Op til 7 dage postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre sårkomplikationer (samlet)
Tidsramme: Op til 14 dage postop
Dehiscens, seroma og hæmatom. Rapporteret som antal samlede hændelser.
Op til 14 dage postop
Hudbakterietælling vurderet ved mikrobakterietælling
Tidsramme: Op til 7 dage postop
Hudens bakterietal efter fjernelse af enten Prevena eller standardbandage. En mikro-bakteriel swap vil blive udført og sendt til det mikrobiologiske laboratorium for vurdering af bakterietal
Op til 7 dage postop
Fysisk funktion vurderet ved kortformundersøgelse (SF) 36
Tidsramme: Op til 14 dage postop
SF -36 har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
Op til 14 dage postop
Genindlæggelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter åbning
Genindlæggelsesarrangementer for patienterne.
Op til 30 dage efter åbning
Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed som vurderet ved kortformularundersøgelse (SF) 36
Tidsramme: Op til 14 dage postop
SF -36 har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
Op til 14 dage postop
Social funktionsevne vurderet ved kortformularundersøgelse (SF) 36
Tidsramme: Op til 14 dage postop
SF -36 har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
Op til 14 dage postop
Energi/træthed vurderet ved kortformsundersøgelse (SF) 36
Tidsramme: Op til 14 dage postop
SF -36 har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Energi og træthed er samlet i dette afsnit. Score varierer fra 0 - 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
Op til 14 dage postop
Følelsesmæssigt velvære vurderet ved kortformundersøgelse (SF) 36
Tidsramme: Op til 14 dage postop
SF -36 har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
Op til 14 dage postop
Smerte vurderet ved kortformundersøgelse (SF) 36
Tidsramme: Op til 14 dage postop
SF -36 har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
Op til 14 dage postop
Generel sundhed vurderet ved kortformularundersøgelse (SF) 36
Tidsramme: Op til 14 dage postop
SF -36 har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
Op til 14 dage postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberley Steele, MD, PHD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (SKØN)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00030337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prevena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner