Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne stosowanie opatrunków próżniowych u pacjentów otyłych w celu zmniejszenia powikłań związanych z raną (SAVIOR)

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie SAVIOR: chirurgiczne zastosowanie opatrunków próżniowych u otyłych pacjentów w celu zmniejszenia powikłań związanych z raną

Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie opatrunku na ranę po nacięciu Prevena (wywiera podciśnienie na ranę) u otyłego (BMI ≥30) pacjenta chirurgicznego zmniejszy liczbę zakażeń miejsca operowanego (ZMO) w porównaniu ze standardowym opatrunku pielęgnacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbując zmniejszyć częstość występowania infekcji ran i skrócić czas gojenia otwartych ran chirurgicznych, opracowano zamykanie wspomagane próżnią (VAC). Ta innowacyjna technika zapewniała kontrolowane płukanie rany bez tworzenia aerozolu bakteryjnego. Nowszy, konfigurowalny podzbiór Prevena Incision Management System TM o nazwie Prevena Peel and Place TM został wydany kilka miesięcy temu. Nowy model można przyciąć do określonych rozmiarów rany i posiada złącze, które można podłączyć do już powszechnie dostępnych maszyn VAC. Uniwersalność i porównywalność ze starszymi modelami Prevena Peel and Place TM nie zostały do ​​tej pory przetestowane.

Badacze uważają, że uzasadnione jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego oceniającego zastosowanie systemu Prevena Incision Management System TM w opiece domowej oraz zastosowanie Prevena Peel and Place TM u pacjentów hospitalizowanych w specjalnych populacjach. Pacjenci otyli (BMI≥30) poddawani zabiegom otwartym będą wykazywać mniejszą częstość infekcji miejsca operowanego, krótszy czas gojenia, lepszą jakość życia (QOL) i niższy odsetek ponownych hospitalizacji dzięki zastosowaniu produktu Prevena w pooperacyjnym leczeniu nacięć chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Institutional Review Board (IRB) / Medical Ethics Committee (MEC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  • Pacjent spełnia kryteria i przechodzi otwartą operację w Johns Hopkins Medical Institutes.
  • Pacjent z BMI ≥ 30 w momencie operacji
  • Pacjent wyraża zgodę na powrót na wszystkie wymagane kontrole kliniczne związane z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na kleje akrylowe lub srebro.
  • Znana historia nietolerancji któregokolwiek składnika Prevena Incision Management System TM.
  • Bardzo delikatna skóra wokół miejsca nacięcia.
  • Zaburzenia krwotoczne lub odmowa transfuzji krwi.
  • Nowotwór złośliwy lub inny stan ograniczający oczekiwaną długość życia do <5 lat.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prevena
Po operacji ta grupa otrzyma urządzenie Prevena (podciśnieniowa terapia ran).
Urządzenie: Prevena
System zarządzania nacięciami Prevena
ACTIVE_COMPARATOR: Opatrunek standardowy
Po zabiegu ta grupa otrzyma standardowe opatrunki na ranę operacyjną.
Urządzenie: Opatrunek standardowy
Obejmuje to standardowy opatrunek pielęgnacyjny, w tym między innymi gazę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego zgodnie z wytycznymi National Healthcare Safety Network – Center for Disease Control Guidelines
Ramy czasowe: Do 7 dni po zatrzymaniu
Częstość występowania pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego (zgodnie z wytycznymi National Healthcare Safety Network – Center for Disease Control) w chirurgii otwartej
Do 7 dni po zatrzymaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne powikłania rany (łącznie)
Ramy czasowe: Do 14 dni po zatrzymaniu
Rozejście się, seroma i krwiak. Podawane jako liczba zbiorczych zdarzeń.
Do 14 dni po zatrzymaniu
Liczba bakterii na skórze oceniana na podstawie liczby mikrobakterii
Ramy czasowe: Do 7 dni po zatrzymaniu
Liczba bakterii na skórze po usunięciu opatrunku Prevena lub standardowego. Zostanie przeprowadzona wymiana mikrobakteryjna i wysłana do laboratorium mikrobiologicznego w celu oceny liczby bakterii
Do 7 dni po zatrzymaniu
Funkcje fizyczne oceniane za pomocą krótkiej ankiety (SF) 36
Ramy czasowe: Do 14 dni po zatrzymaniu
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
Do 14 dni po zatrzymaniu
Readmisje
Ramy czasowe: Do 30 dni po zatrzymaniu
Imprezy readmisyjne dla pacjentów.
Do 30 dni po zatrzymaniu
Ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne oceniane za pomocą krótkiej ankiety (SF) 36
Ramy czasowe: Do 14 dni po zatrzymaniu
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
Do 14 dni po zatrzymaniu
Funkcjonowanie społeczne oceniane za pomocą krótkiej ankiety (SF) 36
Ramy czasowe: Do 14 dni po zatrzymaniu
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
Do 14 dni po zatrzymaniu
Energia/zmęczenie oceniane za pomocą krótkiej ankiety (SF) 36
Ramy czasowe: Do 14 dni po zatrzymaniu
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Energia i zmęczenie są sumowane w tej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
Do 14 dni po zatrzymaniu
Dobrostan emocjonalny oceniany za pomocą krótkiej ankiety (SF) 36
Ramy czasowe: Do 14 dni po zatrzymaniu
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
Do 14 dni po zatrzymaniu
Ból oceniany za pomocą krótkiej ankiety (SF) 36
Ramy czasowe: Do 14 dni po zatrzymaniu
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
Do 14 dni po zatrzymaniu
Ogólny stan zdrowia oceniany za pomocą krótkiej ankiety (SF) 36
Ramy czasowe: Do 14 dni po zatrzymaniu
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
Do 14 dni po zatrzymaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Kinetic Concepts, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberley Steele, MD, PHD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00030337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prevena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj