Aplicação cirúrgica de curativos Vac em pacientes obesos para reduzir complicações de feridas (SAVIOR)
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
The SAVIOR Trial: Aplicação cirúrgica de curativos Vac em pacientes obesos para reduzir complicações de feridas
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de um curativo Prevena, marca registrada (TM) da ferida incisional (aplica pressão negativa às feridas) em pacientes cirúrgicos obesos (IMC ≥30), reduzirá as infecções do sítio cirúrgico (ISC) quando comparado ao padrão de curativos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em uma tentativa de diminuir a incidência de infecção de feridas e melhorar o tempo de cicatrização de feridas cirúrgicas abertas, o fechamento assistido a vácuo (VAC) foi desenvolvido. Esta técnica inovadora fornecida continha irrigação controlada da ferida sem aerossolização bacteriana. Um novo subconjunto personalizável do Sistema de gerenciamento de incisões Prevena TM chamado Prevena Peel and Place TM foi lançado há alguns meses. O novo modelo pode ser cortado em tamanhos de ferida específicos e possui um conector que pode ser conectado às máquinas VAC já amplamente disponíveis. A versatilidade e a comparabilidade com modelos mais antigos de Prevena Peel and Place TM não foram testadas até o momento.
Os pesquisadores acreditam que um ensaio clínico randomizado avaliando o uso do Prevena Incision Management System TM para atendimento domiciliar e o uso do Prevena Peel and Place TM para pacientes internados em populações especiais é necessário. Pacientes obesos (IMC≥30) submetidos a cirurgia aberta terão menores taxas de infecção do sítio cirúrgico, melhor tempo de cicatrização, melhor qualidade de vida (QOL) e menores taxas de reinternação com o uso de Prevena no tratamento pós-operatório de incisões cirúrgicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) / Comitê de Ética Médica (MEC) apropriado do respectivo centro clínico.
- O paciente atende aos critérios e está sendo submetido a cirurgia aberta no Johns Hopkins Medical Institutes.
- Paciente com IMC ≥ 30 no momento da cirurgia
- O paciente concorda em retornar para todo o acompanhamento clínico necessário para o estudo.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida a adesivos acrílicos ou prata.
- História conhecida de intolerância a qualquer componente do Prevena Incision Management System TM.
- Pele muito frágil ao redor do local da incisão.
- Distúrbio hemorrágico ou recusa transfusão de sangue.
- Malignidade ou outra condição limitando a expectativa de vida para <5 anos.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prevena
Após a cirurgia, este grupo receberá o dispositivo Prevena (terapia de feridas por pressão negativa).
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Sistema de gerenciamento de incisões Prevena
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ACTIVE_COMPARATOR: Curativo padrão
Após a cirurgia, este grupo receberá curativos padrão em sua ferida cirúrgica.
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Isso envolve curativos padrão de cuidados, incluindo, entre outros, gaze.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção do local cirúrgico de acordo com a Rede Nacional de Segurança em Saúde - Diretrizes do Centro de Controle de Doenças
Prazo: Até 7 dias pós-operatório
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A incidência de infecção do sítio cirúrgico pós-operatório (de acordo com as diretrizes da National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control) em cirurgia aberta
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Até 7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras Complicações de Feridas (Agregado)
Prazo: Até 14 dias pós-operatório
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Deiscência, seroma e hematoma.
Relatado como número de eventos agregados.
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Até 14 dias pós-operatório
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Contagem bacteriana da pele avaliada pela contagem microbacteriana
Prazo: Até 7 dias pós-operatório
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Contagem bacteriana da pele após a remoção de Prevena ou curativo padrão.
Uma troca microbacteriana será realizada e enviada ao laboratório de microbiologia para avaliação da contagem bacteriana
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Até 7 dias pós-operatório
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Função física conforme avaliada pelo Short Form Survey (SF) 36
Prazo: Até 14 dias pós-operatório
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O SF-36 possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
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Até 14 dias pós-operatório
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Readmissões
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
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Eventos de readmissão para os pacientes.
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Até 30 dias pós-operatório
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Limitações de função devido à saúde física conforme avaliado pela pesquisa de formulário curto (SF) 36
Prazo: Até 14 dias pós-operatório
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O SF-36 possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
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Até 14 dias pós-operatório
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Funcionamento social conforme avaliado por questionário de formulário curto (SF) 36
Prazo: Até 14 dias pós-operatório
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O SF-36 possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
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Até 14 dias pós-operatório
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Energia / Fadiga conforme avaliado por Pesquisa de Formulário Curto (SF) 36
Prazo: Até 14 dias pós-operatório
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O SF-36 possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
Energia e fadiga são agregadas nesta seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
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Até 14 dias pós-operatório
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Bem-estar emocional conforme avaliado pela Pesquisa de formulário curto (SF) 36
Prazo: Até 14 dias pós-operatório
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O SF-36 possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
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Até 14 dias pós-operatório
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Dor conforme avaliada pela Pesquisa de Formulário Curto (SF) 36
Prazo: Até 14 dias pós-operatório
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O SF-36 possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
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Até 14 dias pós-operatório
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Saúde geral avaliada por questionário de formulário curto (SF) 36
Prazo: Até 14 dias pós-operatório
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O SF-36 possui oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
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Até 14 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley Steele, MD, PHD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00030337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .