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상처 합병증을 줄이기 위한 비만 환자의 Vac 드레싱의 외과적 적용 (SAVIOR)

2019년 2월 7일 업데이트: Johns Hopkins University

SAVIOR 시험: 상처 합병증을 줄이기 위해 비만 환자에게 Vac 드레싱을 외과적으로 적용

이 연구의 목적은 비만(BMI ≥30) 수술 환자에게 절개 상처 Prevena 상표(TM) 드레싱(상처에 음압 적용)을 적용하면 표준 드레싱과 비교할 때 수술 부위 감염(SSI)이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다. 케어 드레싱.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

상처 감염 발생률을 줄이고 개방 수술 상처의 치유 시간을 개선하기 위해 진공 보조 폐쇄(VAC)가 개발되었습니다. 이 혁신적인 기술은 박테리아 에어로졸화 없이 제어된 상처 세척을 제공했습니다. Prevena Peel and Place TM이라고 하는 Prevena 절개 관리 시스템 TM의 새로운 맞춤형 하위 집합이 몇 달 전에 출시되었습니다. 새 모델은 특정 상처 크기로 절단할 수 있으며 이미 널리 사용되는 VAC 기계에 연결할 수 있는 커넥터가 있습니다. Prevena Peel and Place TM의 이전 모델과의 다양성 및 비교 가능성은 현재까지 테스트되지 않았습니다.

조사관은 재택 치료를 위한 Prevena Incision Management System TM 사용과 특수 모집단의 입원 환자를 위한 Prevena Peel and Place TM 사용을 평가하는 무작위 임상 시험이 필요하다고 생각합니다. 개복 수술을 받는 비만 환자(BMI≥30)는 수술 절개 부위의 수술 후 관리에 Prevena를 사용하여 수술 부위 감염률 감소, 치유 시간 개선, 삶의 질(QOL) 개선 및 재입원률 감소를 기대할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며 각 임상 현장의 적절한 IRB(Institutional Review Board)/MEC(Medical Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 기준을 충족하고 Johns Hopkins Medical Institutes에서 개복 수술을 받고 있습니다.
  • 수술 당시 BMI≥ 30인 환자
  • 환자는 연구에 필요한 모든 임상 후속 조치를 위해 복귀하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 아크릴 접착제 또는 은에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • Prevena Incision Management System TM의 구성 요소에 대한 불내증의 알려진 이력.
  • 절개 부위 주변의 피부가 매우 연약합니다.
  • 출혈 장애 또는 수혈 거부.
  • 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 악성 종양 또는 기타 상태.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레베나
수술 후 이 그룹은 Prevena 장치(음압 상처 치료)를 받게 됩니다.
장치: 프레베나
Prevena 절개 관리 시스템
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 드레싱
수술 후 이 그룹은 수술 상처에 표준 관리 드레싱을 받게 됩니다.
장치: 표준 드레싱
여기에는 거즈를 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 관리 드레싱이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국가의료안전망 - 질병관리본부 지침에 따른 수술 부위 감염
기간: 수술 후 최대 7일
개복 수술 시 수술 후 수술 부위 감염 발생률(질병관리본부 보건의료안전망 기준)
수술 후 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 상처 합병증(집계)
기간: 수술 후 최대 14일
열개, 혈청종 및 혈종. 집계 이벤트 수로 보고됩니다.
수술 후 최대 14일
미생물 수로 평가한 피부 박테리아 수
기간: 수술 후 최대 7일
Prevena 또는 표준 드레싱 제거 후 피부 세균 수. 미생물 교환이 수행되어 박테리아 수를 평가하기 위해 미생물학 실험실로 보내집니다.
수술 후 최대 7일
약식 설문조사(Short Form Survey, SF)로 평가한 신체 기능 36
기간: 수술 후 최대 14일
SF -36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
수술 후 최대 14일
재입학
기간: 수술 후 최대 30일
환자를 위한 재입원 이벤트.
수술 후 최대 30일
SF(Short Form Survey)로 평가한 신체 건강으로 인한 역할 제한 36
기간: 수술 후 최대 14일
SF -36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
수술 후 최대 14일
약식 설문조사(Short Form Survey, SF)로 평가되는 사회적 기능 36
기간: 수술 후 최대 14일
SF -36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
수술 후 최대 14일
SF(Short Form Survey)로 평가한 에너지/피로 36
기간: 수술 후 최대 14일
SF -36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 에너지와 피로가 이 섹션에 집계됩니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
수술 후 최대 14일
SF(Short Form Survey)로 평가한 정서적 웰빙 36
기간: 수술 후 최대 14일
SF -36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
수술 후 최대 14일
약식 설문조사(Short Form Survey, SF)로 평가한 통증 36
기간: 수술 후 최대 14일
SF -36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
수술 후 최대 14일
약식 설문조사(SF) 36에 의해 평가되는 일반 건강
기간: 수술 후 최대 14일
SF -36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적음
수술 후 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Kinetic Concepts, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kimberley Steele, MD, PHD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00030337

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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