Aplicación quirúrgica de apósitos Vac en pacientes obesos para reducir las complicaciones de las heridas (SAVIOR)
7 de febrero de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
El ensayo SAVIOR: aplicación quirúrgica de apósitos Vac en pacientes obesos para reducir las complicaciones de las heridas
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación de un apósito de la marca registrada Prevena (TM) para heridas incisionales (aplica presión negativa a las heridas) en el paciente quirúrgico obeso (IMC ≥30) reducirá las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en comparación con el estándar. de vestirse con cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un intento por disminuir la incidencia de infección de heridas y mejorar el tiempo de cicatrización de las heridas quirúrgicas abiertas, se desarrolló el cierre asistido por vacío (VAC). Esta técnica innovadora proporcionó irrigación controlada de heridas contenida sin aerosolización bacteriana. Hace unos meses se lanzó un nuevo subconjunto personalizable del Prevena incision Management System TM llamado Prevena Peel and Place TM. El nuevo modelo se puede cortar a tamaños de herida específicos y tiene un conector que se puede conectar a las máquinas VAC ya ampliamente disponibles. La versatilidad y la comparabilidad con modelos anteriores de Prevena Peel and Place TM no se han probado hasta la fecha.
Los investigadores creen que se justifica un ensayo clínico aleatorizado que evalúe el uso de Prevena Incision Management System TM para el cuidado en el hogar y el uso de Prevena Peel and Place TM para pacientes hospitalizados en poblaciones especiales. Los pacientes obesos (IMC≥30) que se someten a cirugía abierta tendrán menores tasas de infección en el sitio quirúrgico, mejor tiempo de cicatrización, mejor calidad de vida (QOL) y menores tasas de reingreso con el uso de Prevena en el manejo posoperatorio de las incisiones quirúrgicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética Médica (MEC) correspondiente del sitio clínico respectivo.
- El paciente cumple con los criterios y se someterá a una cirugía abierta en los Institutos Médicos Johns Hopkins.
- Paciente con IMC≥ 30 al momento de la cirugía
- El paciente acepta regresar para todo el seguimiento clínico requerido para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida a los adhesivos acrílicos oa la plata.
- Antecedentes conocidos de intolerancia a cualquier componente de Prevena Incision Management System TM.
- Piel muy frágil alrededor del sitio de la incisión.
- Trastorno hemorrágico o se niega a una transfusión de sangre.
- Neoplasia maligna u otra afección que limite la esperanza de vida a <5 años.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prevena
Después de la cirugía, este grupo recibirá el dispositivo Prevena (terapia de heridas con presión negativa).
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Sistema de gestión de incisiones Prevena
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COMPARADOR_ACTIVO: Aderezo estándar
Después de la cirugía, este grupo recibirá vendajes de atención estándar en la herida quirúrgica.
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Esto implica un vendaje de atención estándar que incluye, entre otros, gasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico según la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica - Pautas del Centro para el Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la operación
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La incidencia de infección postoperatoria del sitio quirúrgico (según las pautas de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica - Centro para el Control de Enfermedades) en cirugía abierta
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Hasta 7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras complicaciones de heridas (agregado)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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Dehiscencia, seroma y hematoma.
Informado como número de eventos agregados.
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Hasta 14 días después de la operación
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Recuento bacteriano de la piel evaluado por el recuento microbacteriano
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la operación
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Recuento de bacterias en la piel después de retirar Prevena o el apósito estándar.
Se realizará un intercambio de microbacterias y se enviará al laboratorio de microbiología para evaluar el recuento bacteriano.
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Hasta 7 días después de la operación
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Función física evaluada por la encuesta de formato corto (SF) 36
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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El SF -36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
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Hasta 14 días después de la operación
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Readmisiones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Eventos de readmisión de los pacientes.
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Hasta 30 días después de la operación
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Limitaciones de roles debido a la salud física según lo evaluado por la encuesta de formato corto (SF) 36
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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El SF -36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
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Hasta 14 días después de la operación
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Funcionamiento social según lo evaluado por la Encuesta de formato corto (SF) 36
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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El SF -36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
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Hasta 14 días después de la operación
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Energía/fatiga según la evaluación de la encuesta de formato breve (SF) 36
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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El SF -36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
La energía y la fatiga se agregan en esta sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
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Hasta 14 días después de la operación
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Bienestar emocional según la evaluación de la encuesta de formato breve (SF) 36
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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El SF -36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
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Hasta 14 días después de la operación
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Dolor evaluado por la Encuesta de formato breve (SF) 36
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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El SF -36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
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Hasta 14 días después de la operación
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Salud general evaluada por la encuesta de formato corto (SF) 36
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la operación
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El SF -36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
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Hasta 14 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley Steele, MD, PHD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00030337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .