Kirurgisk applicering av Vac-förband hos överviktiga patienter för att minska sårkomplikationer (SAVIOR)
7 februari 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
SAVIOR-prövningen: Kirurgisk applicering av Vac-förband hos överviktiga patienter för att minska sårkomplikationer
Syftet med denna studie är att avgöra om applicering av ett snittsår Prevena varumärke (TM) förband (tillför negativt tryck på sår) hos den feta (BMI ≥30) kirurgiska patienten kommer att minska infektioner på operationsställen (SSI) jämfört med standarden av vårdförband.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ett försök att minska sårinfektionsincidensen och förbättra läkningstiden för öppna operationssår, utvecklades vakuumassisterad stängning (VAC). Denna innovativa teknik som tillhandahålls innehöll kontrollerad sårspolning utan bakteriell aerosolisering. En nyare anpassningsbar delmängd av Prevena incision Management System TM som heter Prevena Peel and Place TM har släppts för några månader sedan. Den nya modellen kan skäras till specifika sårstorlekar och har en kontakt som kan fästas på de redan allmänt tillgängliga VAC-maskinerna. Mångsidigheten och jämförbarheten med äldre modeller av Prevena Peel och Place TM har inte testats hittills.
Utredarna anser att en randomiserad klinisk prövning som utvärderar användningen av Prevena Incision Management System TM för hemvård och användningen av Prevena Peel and Place TM för slutenvårdspatienter i speciella populationer är motiverad. Överviktiga patienter (BMI≥30) som genomgår öppen kirurgi kommer att få minskad infektionsfrekvens på operationsstället, förbättrad läkningstid, bättre livskvalitet (QOL) och lägre återinläggningsfrekvens med användning av Prevena vid postoperativ hantering av kirurgiska snitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har informerats om studiens natur och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig institutionell granskningsnämnd (IRB)/medicinsk etikkommitté (MEC) på respektive klinisk plats.
- Patienten uppfyller kriterierna för och genomgår öppen operation vid Johns Hopkins Medical Institutes.
- Patient med BMI≥ 30 vid operationstillfället
- Patienten samtycker till att återvända för all nödvändig klinisk uppföljning av studien.
Exklusions kriterier:
- Känd allergisk reaktion mot akryllim eller silver.
- Känd historia av intolerans mot någon komponent i Prevena Incision Management System TM.
- Mycket ömtålig hud runt snittstället.
- Blödningsrubbning eller vägrar blodtransfusion.
- Malignitet eller annat tillstånd som begränsar den förväntade livslängden till <5 år.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Prevena
Efter operationen kommer denna grupp att få Prevena-apparaten (negativt trycksårbehandling).
|
Prevena Incision Management-system
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dressing
Efter operationen kommer denna grupp att få standardvårdsförband på sina operationssår.
|
Detta involverar standardvårdsförband inklusive men inte begränsat till gasväv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk platsinfektion enligt National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control Guidelines
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operation
|
Incidensen av postoperativ infektion på operationsstället (enligt National Healthcare Safety Network - Center for Disease Control-riktlinjer) vid öppen kirurgi
|
Upp till 7 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra sårkomplikationer (sammanlagda)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operation
|
Dehiscens, serom och hematom.
Rapporteras som antal sammanlagda händelser.
|
Upp till 14 dagar efter operation
|
|
Hudbakterieräkning bedömd genom mikrobakterieräkning
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operation
|
Antal bakterier i huden efter avlägsnande av antingen Prevena eller standardförband.
Ett mikrobakteriebyte kommer att utföras och skickas till mikrobiologilabbet för bedömning av antalet bakterier
|
Upp till 7 dagar efter operation
|
|
Fysisk funktion bedömd av kortformulärsundersökning (SF) 36
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operation
|
SF -36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0 - 100.
Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
|
Upp till 14 dagar efter operation
|
|
Återinläggningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Återintagningsevenemang för patienterna.
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
|
Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, bedömd av kortformulärsundersökning (SF) 36
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operation
|
SF -36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0 - 100.
Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
|
Upp till 14 dagar efter operation
|
|
Socialt fungerande bedömt av kortformulärsundersökning (SF) 36
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operation
|
SF -36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0 - 100.
Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
|
Upp till 14 dagar efter operation
|
|
Energi/trötthet bedömd av kortformulärsundersökning (SF) 36
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operation
|
SF -36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Energi och trötthet är aggregerade i detta avsnitt.
Poäng varierar från 0 - 100.
Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
|
Upp till 14 dagar efter operation
|
|
Emotionellt välbefinnande bedömt av kortformulärsundersökning (SF) 36
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operation
|
SF -36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0 - 100.
Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
|
Upp till 14 dagar efter operation
|
|
Smärta bedömd av kortformulärsundersökning (SF) 36
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operation
|
SF -36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0 - 100.
Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
|
Upp till 14 dagar efter operation
|
|
Allmän hälsa bedömd av kortformulärsundersökning (SF) 36
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operation
|
SF -36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt.
Poäng varierar från 0 - 100.
Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder
|
Upp till 14 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberley Steele, MD, PHD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
3 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00030337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark