Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое применение вакуумных повязок у пациентов с ожирением для уменьшения раневых осложнений (SAVIOR)

7 февраля 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Испытание SAVIOR: хирургическое применение вакуумных повязок у пациентов с ожирением для уменьшения раневых осложнений

Целью данного исследования является определение того, будет ли наложение повязки Prevena (ТМ) для послеоперационных ран (с отрицательным давлением на раны) у хирургических пациентов с ожирением (ИМТ ≥30) уменьшать инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) по сравнению со стандартной повязкой. по уходу за повязкой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В попытке снизить заболеваемость раневой инфекцией и улучшить время заживления открытых хирургических ран было разработано закрытие с помощью вакуума (VAC). Эта инновационная методика обеспечивала контролируемое промывание раны без бактериальной аэрозолизации. Несколько месяцев назад был выпущен новый настраиваемый компонент Системы управления разрезами Prevena TM под названием Prevena Peel and Place TM. Новая модель может быть обрезана до определенного размера раны и имеет разъем, который можно подключить к уже широко доступным машинам VAC. Универсальность и сопоставимость с более ранними моделями Prevena Peel и Place TM до настоящего времени не проверялись.

Исследователи считают, что рандомизированное клиническое исследование по оценке использования системы управления разрезами Prevena TM для ухода на дому и использования Prevena Peel and Place TM для стационарных пациентов в особых группах населения является оправданным. Пациенты с ожирением (ИМТ ≥30), перенесшие открытую хирургическую операцию, будут иметь более низкую частоту инфекций в области хирургического вмешательства, более быстрое заживление, лучшее качество жизни (КЖ) и более низкую частоту повторных госпитализаций при использовании Prevena в послеоперационном лечении хирургических разрезов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент был проинформирован о характере исследования и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Комитетом по медицинской этике (MEC) соответствующего клинического центра.
  • Пациент соответствует критериям и подвергается открытой операции в Медицинском институте Джона Хопкинса.
  • Пациент с ИМТ ≥ 30 на момент операции
  • Пациент соглашается вернуться для всех необходимых клинических последующих исследований для исследования.

Критерий исключения:

  • Известная аллергическая реакция на акриловые клеи или серебро.
  • Известные истории непереносимости любого компонента Prevena Incision Management System TM.
  • Очень хрупкая кожа вокруг места разреза.
  • Нарушение свертываемости крови или отказ от переливания крови.
  • Злокачественное новообразование или другое состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни до <5 лет.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Превена
После операции эта группа получит устройство Prevena (лечение ран отрицательным давлением).
Устройство: Превена
Система управления разрезами Prevena
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная повязка
После операции эта группа получит стандартные повязки на операционную рану.
Устройство: Стандартная одежда
Это включает стандартную повязку по уходу, включая, помимо прочего, марлевую повязку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция в области хирургического вмешательства в соответствии с Национальной сетью безопасности здравоохранения - Руководство Центра по контролю за заболеваниями
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Частота послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства (в соответствии с рекомендациями Национальной сети безопасности здравоохранения — Центра контроля заболеваний) при открытой хирургии
До 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие раневые осложнения (совокупность)
Временное ограничение: До 14 дней после операции
Расхождение краев, серома и гематома. Сообщается как количество совокупных событий.
До 14 дней после операции
Бактериальный подсчет кожи по оценке микробиологического подсчета
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Количество бактерий на коже после снятия повязки Prevena или стандартной повязки. Будет выполнен обмен микробактериями, который будет отправлен в лабораторию микробиологии для оценки количества бактерий.
До 7 дней после операции
Физические функции по оценке краткого опроса (SF) 36
Временное ограничение: До 14 дней после операции
SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100. Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности
До 14 дней после операции
Повторные приемы
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Мероприятия по реадмиссии пациентов.
До 30 дней после операции
Ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, по оценке краткого опроса (SF) 36
Временное ограничение: До 14 дней после операции
SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100. Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности
До 14 дней после операции
Социальное функционирование по оценке краткого опроса (SF) 36
Временное ограничение: До 14 дней после операции
SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100. Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности
До 14 дней после операции
Энергия/усталость по оценке краткого опроса (SF) 36
Временное ограничение: До 14 дней после операции
SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Энергия и усталость объединены в этом разделе. Диапазон значений от 0 до 100. Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности
До 14 дней после операции
Эмоциональное благополучие по оценке краткого опроса (SF) 36
Временное ограничение: До 14 дней после операции
SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100. Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности
До 14 дней после операции
Боль по оценке краткого опроса (SF) 36
Временное ограничение: До 14 дней после операции
SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100. Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности
До 14 дней после операции
Общее состояние здоровья по оценке краткого опроса (SF) 36
Временное ограничение: До 14 дней после операции
SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100. Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности
До 14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Kinetic Concepts, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kimberley Steele, MD, PHD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00030337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться