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Chirurgische Anwendung von Vac-Verbänden bei übergewichtigen Patienten zur Reduzierung von Wundkomplikationen (SAVIOR)

7. Februar 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die SAVIOR-Studie: Chirurgische Anwendung von Vac-Verbänden bei übergewichtigen Patienten zur Reduzierung von Wundkomplikationen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Anwendung eines Schnittwundenverbandes der Marke Prevena (TM) (übt Unterdruck auf Wunden aus) bei adipösen (BMI ≥ 30) chirurgischen Patienten im Vergleich zum Standard Wundinfektionen (SSI) reduziert des Pflegeverbandes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem Versuch, das Auftreten von Wundinfektionen zu verringern und die Heilungszeit offener chirurgischer Wunden zu verbessern, wurde der vakuumunterstützte Verschluss (VAC) entwickelt. Diese innovative Technik ermöglichte eine kontrollierte Wundspülung ohne bakterielle Aerosolisierung. Vor einigen Monaten wurde eine neuere anpassbare Untergruppe des Prevena Incision Management System TM mit dem Namen Prevena Peel and Place TM veröffentlicht. Das neue Modell kann auf bestimmte Wundgrößen zugeschnitten werden und verfügt über einen Anschluss, der an die bereits weit verbreiteten VAC-Maschinen angeschlossen werden kann. Die Vielseitigkeit und die Vergleichbarkeit mit älteren Modellen von Prevena Peel and Place TM wurden bisher nicht getestet.

Die Prüfärzte sind der Ansicht, dass eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung des Prevena Incision Management System TM für die häusliche Pflege und die Verwendung von Prevena Peel and Place TM bei stationären Patienten in speziellen Patientengruppen gerechtfertigt ist. Adipöse Patienten (BMI ≥ 30), die sich einer offenen Operation unterziehen, werden durch die Anwendung von Prevena bei der postoperativen Behandlung von chirurgischen Schnitten eine verringerte Infektionsrate an der Operationsstelle, eine verbesserte Heilungszeit, eine bessere Lebensqualität (QOL) und niedrigere Wiederaufnahmeraten aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) / Medical Ethics Committee (MEC) des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.
  • Der Patient erfüllt die Kriterien für und unterzieht sich einer offenen Operation an Johns Hopkins Medical Institutes.
  • Patient mit BMI ≥ 30 zum Zeitpunkt der Operation
  • Der Patient stimmt zu, für alle erforderlichen klinischen Nachsorgeuntersuchungen für die Studie zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf Acrylkleber oder Silber.
  • Bekannte Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber einem Bestandteil des Prevena Incision Management System TM.
  • Sehr empfindliche Haut um die Inzisionsstelle herum.
  • Blutgerinnungsstörung oder verweigert Bluttransfusionen.
  • Malignität oder andere Erkrankung, die die Lebenserwartung auf <5 Jahre begrenzt.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prävena
Nach der Operation erhält diese Gruppe das Prevena-Gerät (Unterdruck-Wundtherapie).
Gerät: Prävena
Prevena Inzisionsmanagementsystem
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Dressing
Nach der Operation erhält diese Gruppe Standard-Pflegeverbände auf ihrer Operationswunde.
Gerät: Standard-Dressing
Dies beinhaltet den Standardpflegeverband, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gaze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle gemäß den Richtlinien des National Healthcare Safety Network – Center for Disease Control
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage postoperativ
Die Inzidenz postoperativer postoperativer Wundinfektionen (gemäß den Richtlinien des National Healthcare Safety Network – Center for Disease Control) bei offenen Operationen
Bis zu 7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Wundkomplikationen (gesamt)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage postoperativ
Dehiszenz, Serom und Hämatom. Wird als Anzahl aggregierter Ereignisse gemeldet.
Bis zu 14 Tage postoperativ
Bakterienzahl der Haut, bestimmt durch Mikrobakterienzahl
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage postoperativ
Keimzahl der Haut nach Entfernung von entweder Prevena oder Standardverband. Es wird ein mikrobakterieller Austausch durchgeführt und zur Beurteilung der Bakterienzahl an das Mikrobiologielabor geschickt
Bis zu 7 Tage postoperativ
Körperliche Funktion, bewertet durch Short Form Survey (SF) 36
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage postoperativ
Der SF-36 hat acht skalierte Partituren; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Bis zu 14 Tage postoperativ
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmeveranstaltungen für die Patienten.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Rollenbeschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, wie durch Kurzformumfrage (SF) 36 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage postoperativ
Der SF-36 hat acht skalierte Partituren; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Bis zu 14 Tage postoperativ
Soziale Funktionsfähigkeit, bewertet durch Kurzformerhebung (SF) 36
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage postoperativ
Der SF-36 hat acht skalierte Partituren; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Bis zu 14 Tage postoperativ
Energie / Ermüdung gemäß Kurzformerhebung (SF) 36
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage postoperativ
Der SF-36 hat acht skalierte Partituren; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Energie und Ermüdung werden in diesem Abschnitt zusammengefasst. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Bis zu 14 Tage postoperativ
Emotionales Wohlbefinden, bewertet durch Short Form Survey (SF) 36
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage postoperativ
Der SF-36 hat acht skalierte Partituren; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Bis zu 14 Tage postoperativ
Schmerz, bewertet durch Short Form Survey (SF) 36
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage postoperativ
Der SF-36 hat acht skalierte Partituren; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Bis zu 14 Tage postoperativ
Allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Kurzbefragung (SF) 36
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage postoperativ
Der SF-36 hat acht skalierte Partituren; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Bis zu 14 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Kinetic Concepts, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberley Steele, MD, PHD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00030337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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