Multicentrická studie skutečného použití o bezpečnosti CL 108 pro léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti spojené s osteoartrózou kolena nebo kyčle

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Informovaný souhlas

• Podepsaný souhlas získaný při screeningu před provedením jakýchkoli postupů.

Rod

• Samec nebo netěhotná a nekojící samice. Žena ve fertilním věku se může této studie zúčastnit, pokud má negativní těhotenský test v moči a je po menopauze nebo používá přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální, transdermální nebo implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko bránice, kondom, abstinence nebo chirurgická sterilizace)

Stáří

• Minimálně 18 let

Diagnóza OA

• Klinická diagnostika osteoartrózy kyčle a/nebo kolena (signální klouby) na základě anamnézy a fyzikálních nálezů

Potvrzení OA

• Rentgenový průkaz OA kolena nebo kyčle (např. zúžení kloubní štěrbiny, K-L stupně 1-4). [Jakýkoli rentgenový nález nebo zpráva o rentgenovém nálezu kdykoli, který svědčí pro OA kolena nebo kyčle, potvrzuje diagnózu OA.]

Léčba OA

• Neadekvátní nebo neuspokojivá léčba NSAID pro OA kolena nebo kyčle bez předchozího použití opioidu pro OA (tj. potřeba „překročit“ léčbu opioidy).

Vzplanutí OA

• Stížnost na akutní bolest v koleni nebo kyčli (tj. "vzplanutí" osteoartrózy kolena nebo kyčle)

Trvání akutní bolesti

• Bolest v signálním kloubu(ech) s nástupem ≤ 14 dnů

Závažnost bolesti

• Základní skóre PIS musí být ≥ střední

Příjem alkoholu

• Ochota omezit příjem alkoholu na ≤ 2 nápoje denně během studie (tj. od screeningové návštěvy 1 po následnou návštěvu 3)

Dokončení deníku

• Být ochoten a schopen zaznamenávat informace o účinnosti, snášenlivosti a užívání léků v denících klinik a ambulantních pacientů.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Zdravotní stav

• Přítomnost závažného nekontrolovaného zdravotního stavu (např. špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes)

Matoucí nemoci

• Přítomnost jiného závažného onemocnění kloubů nebo kostí (např. dna, zánětlivá artritida, Pagetova choroba), syndrom chronické bolesti nebo fibromyalgie

Chirurgická operace

• Pacienti, kteří podstoupili operaci postiženého kloubu během posledních 6 měsíců, jedinci s protézou na indexovém kloubu, pacienti, u kterých je možná nutná endoprotéza kolenního nebo kyčelního kloubu nebo jiný chirurgický zákrok na indexovém kloubu do 3 měsíců po screeningu

Alergie na léky

• Anamnéza přecitlivělosti na opioid, promethazin, acetaminofen nebo NSAID (jako je ibuprofen) nebo historie dystonické/dyskinetické reakce na předchozí antiemetiku nebo antipsychotiku

Zavádějící a kontraindikované léky

• Použijte do 24 hodin od návštěvy 2 jakékoli analgetikum (zejména opioid), antiemetikum, glukosamin, chondroitin sulfát nebo jakýkoli lék kontraindikovaný hydrokodonem, acetaminofenem nebo promethazinem. Použijte do 4 měsíců od návštěvy 2 jakýkoli intraartikulární nebo perorální kortikosteroid nebo kyselinu hyaluronovou.

Výzkumné užívání drog

• Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů

Účastnil se studie

• Předchozí účast na této studii

Těhotenství, kojení

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Účastnický vztah

• Zaměstnanec hlavního zkoušejícího, dílčích zkoušejících nebo Charleston Laboratories nebo příbuzný zaměstnance, který je přímo zapojen do této studie.