En multi-senter studie av faktisk bruk om sikkerheten til CL 108 for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte assosiert med artrose i kne eller hofte

INKLUSJONSKRITERIER

Informert samtykke

• Signert samtykke innhentet ved screening før eventuelle prosedyrer utføres.

Kjønn

• Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn. En kvinne i fertil alder er kvalifisert til å delta i denne studien hvis hun har en negativ uringraviditetstest og er postmenopausal eller bruker en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. hormonelle, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet , diafragma, kondom, avholdenhet eller kirurgisk sterilisering)

Alder

• Minst 18 år

Diagnose av OA

• Klinisk diagnose av artrose i hofte og/eller kne (signalledd) basert på historie og fysiske funn

Bekreftelse av OA

• Radiografisk bevis på OA i kneet eller hoften (f.eks. innsnevring av leddrom, K-L grad 1-4). [Alle røntgenfunn eller rapporter om røntgenfunn til enhver tid som indikerer OA i kneet eller hoften bekrefter diagnosen OA.]

Behandling av OA

• Utilstrekkelig eller utilfredsstillende behandling med et NSAID for OA i kneet eller hoften uten tidligere bruk av et opioid for OA (dvs. behov for å "trappe opp" til opioidbehandling).

Flare av OA

• Klage på akutte smerter i kneet eller hoften (dvs. "utbrudd" av artrose i kneet eller hoften)

Varighet av akutt smerte

• Smerter i signalleddet(e) med debut ≤ 14 dager

Alvorlighetsgrad av smerte

• Baseline PIS-score må være ≥ moderat

Alkoholinntak

• Villig til å begrense alkoholinntaket til ≤ 2 drinker per dag i løpet av studien (dvs. fra screeningbesøk 1 til oppfølgingsbesøk 3)

Dagbokfullføring

• Være villig og i stand til å registrere informasjon om effektivitet, tolerabilitet og legemiddelbruk i dagbøkene på klinikken og poliklinisk.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Medisinsk tilstand

• Tilstedeværelse av en alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes)

Forvirrende sykdommer

• Tilstedeværelse av andre alvorlige ledd- eller beinsykdommer (f.eks. gikt, inflammatorisk leddgikt, Pagets sykdom), kronisk smertesyndrom eller fibromyalgi

Kirurgi

• Pasienter som har blitt operert i det berørte leddet i løpet av de siste 6 månedene, forsøkspersoner med protese ved indeksleddet, pasienter som muligens har behov for kne- eller hofteproteser eller annen kirurgisk prosedyre på indeksleddet innen 3 måneder etter screening

Legemiddelallergi

• Historie med overfølsomhet overfor et opioidlegemiddel, prometazin, paracetamol eller NSAID (som ibuprofen) eller historie med en dystonisk/dyskinetisk reaksjon på tidligere antiemetisk eller antipsykotisk medisin

Forvirrende og kontraindiserte legemidler

• Bruk innen 24 timer etter besøk 2 av ethvert smertestillende middel (spesielt opioid), antiemetika, glukosamin, kondroitinsulfat eller ethvert medikament som er kontraindisert med hydrokodon, paracetamol eller prometazin. Bruk innen 4 måneder etter besøk 2 av enhver intraartikulær eller oral kortikosteroid eller hyaluronsyre.

Undersøkende narkotikabruk

• Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene

Deltok i studiet

• Tidligere deltagelse i denne studien

Graviditet, amming

• Kvinner som er gravide eller ammer

Deltakerforhold

• Ansatt hos hovedetterforskeren, underetterforskerne eller Charleston Laboratories eller slektning til en ansatt som er direkte involvert i denne studien.