Um estudo de uso real multicêntrico sobre a segurança do CL 108 para o tratamento da dor aguda moderada a grave associada à osteoartrite do joelho ou quadril

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Consentimento informado

• Consentimento assinado obtido na triagem antes da realização de qualquer procedimento.

Gênero

• Homem ou mulher não grávida e não lactante. Uma mulher em idade fértil é elegível para participar deste estudo se ela tiver um teste de gravidez de urina negativo e estiver na pós-menopausa ou usando um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, contraceptivos hormonais, transdérmicos ou implantados, dispositivo intra-uterino , diafragma, preservativo, abstinência ou esterilização cirúrgica)

Idade

• Pelo menos 18 anos de idade

Diagnóstico de OA

• Diagnóstico clínico de osteoartrite do quadril e/ou joelho (articulações de sinal) com base na história e nos achados físicos

Confirmação de OA

• Evidência radiográfica de OA do joelho ou quadril (por exemplo, estreitamento do espaço articular, K-L graus 1-4). [Qualquer achado de raio-X ou relatório de um achado de raio-X a qualquer momento que seja indicativo de OA do joelho ou quadril confirma o diagnóstico de OA.]

Tratamento da OA

• Tratamento inadequado ou insatisfatório com um AINE para OA do joelho ou quadril sem uso prévio de um opioide para OA (ou seja, necessidade de "incrementar" o tratamento com opioides).

Explosão de OA

• Queixa de dor aguda no joelho ou quadril (ou seja, "estouro" de osteoartrite do joelho ou quadril)

Duração da dor aguda

• Dor na(s) articulação(ões) de sinal com início ≤ 14 dias

Gravidade da dor

• A pontuação inicial do PIS deve ser ≥ moderada

ingestão de álcool

• Disposto a limitar a ingestão de álcool a ≤ 2 drinques por dia durante o estudo (ou seja, da visita de triagem 1 até a visita de acompanhamento 3)

Conclusão do diário

• Esteja disposto e seja capaz de registrar informações sobre eficácia, tolerabilidade e utilização de medicamentos nos diários de internação e ambulatório.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Condição médica

• Presença de uma condição médica grave não controlada (por exemplo, hipertensão mal controlada ou diabetes)

Doenças que Confundem

• Presença de outra doença articular ou óssea importante (por exemplo, gota, artrite inflamatória, doença de Paget), síndrome de dor crônica ou fibromialgia

Cirurgia

• Pacientes que fizeram cirurgia na articulação afetada nos últimos 6 meses, indivíduos com prótese na articulação índice, pacientes possivelmente necessitando de artroplastia de joelho ou quadril ou outro procedimento cirúrgico na articulação índice dentro de 3 meses após a triagem

Alergia a Medicamentos

• História de hipersensibilidade a um medicamento opioide, prometazina, acetaminofeno ou AINE (como ibuprofeno) ou história de reação distônica/discinética a medicação antiemética ou antipsicótica anterior

Drogas de confusão e contra-indicadas

• Uso dentro de 24 horas da Visita 2 de qualquer analgésico (em particular, opioide), antiemético, glucosamina, sulfato de condroitina ou qualquer medicamento contraindicado com hidrocodona, acetaminofeno ou prometazina. Uso dentro de 4 meses da Visita 2 de qualquer corticosteroide intra-articular ou oral ou ácido hialurônico.

Uso de drogas em investigação

• Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias

Participou no estudo

• Participação anterior neste estudo

Gravidez, Lactação

• Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Relacionamento do Participante

• Funcionário do Investigador Principal, Subinvestigadores ou Laboratórios Charleston ou parente de um funcionário que esteja diretamente envolvido neste estudo.