Uno studio multicentrico sull'uso effettivo sulla sicurezza del CL 108 per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave associato all'osteoartrosi del ginocchio o dell'anca

CRITERIO DI INCLUSIONE

Consenso informato

• Consenso firmato ottenuto allo screening prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura.

Genere

• Maschio o femmina non gravida e non in allattamento. Una donna in età fertile è idonea a partecipare a questo studio se ha un test di gravidanza sulle urine negativo ed è in post-menopausa o utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio contraccettivi ormonali, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino , diaframma, preservativo, astinenza o sterilizzazione chirurgica)

Età

• Almeno 18 anni di età

Diagnosi di OA

• Diagnosi clinica dell'osteoartrosi dell'anca e/o del ginocchio (articolazioni del segnale) basata sull'anamnesi e sui risultati fisici

Conferma di OA

• Evidenza radiografica di OA del ginocchio o dell'anca (ad esempio, restringimento dello spazio articolare, gradi K-L 1-4). [Qualsiasi reperto radiografico o referto di un reperto radiografico in qualsiasi momento che sia indicativo di OA del ginocchio o dell'anca conferma la diagnosi di OA.]

Trattamento dell'OA

• Trattamento inadeguato o insoddisfacente con un FANS per l'OA del ginocchio o dell'anca senza precedente uso di un oppioide per l'OA (cioè, necessità di "intensificarsi" al trattamento con oppioidi).

Bagliore di OA

• Reclamo di dolore acuto al ginocchio o all'anca (cioè "riacutizzazione" dell'osteoartrosi del ginocchio o dell'anca)

Durata del dolore acuto

• Dolore nelle articolazioni segnale con insorgenza ≤ 14 giorni

Gravità del dolore

• Il punteggio PIS al basale deve essere ≥ moderato

Assunzione di alcol

• Disponibilità a limitare l'assunzione di alcol a ≤ 2 drink al giorno durante lo studio (ovvero, dalla visita di screening 1 alla visita di follow-up 3)

Completamento del diario

• Essere disposti e in grado di registrare le informazioni sull'efficacia, la tollerabilità e l'utilizzo dei farmaci nei diari in clinica e ambulatoriali.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Condizioni mediche

• Presenza di una grave condizione medica incontrollata (ad esempio, ipertensione o diabete scarsamente controllati)

Malattie confondenti

• Presenza di altre importanti malattie articolari o ossee (ad es. Gotta, artrite infiammatoria, morbo di Paget), sindrome da dolore cronico o fibromialgia

Chirurgia

• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico sull'articolazione interessata negli ultimi 6 mesi, soggetti con una protesi all'articolazione dell'indice, pazienti che potrebbero necessitare di artroplastica del ginocchio o dell'anca o altra procedura chirurgica sull'articolazione dell'indice entro 3 mesi dallo screening

Allergia al farmaco

• Storia di ipersensibilità a un farmaco oppioide, prometazina, paracetamolo o FANS (come l'ibuprofene) o storia di una reazione distonica/discinetica a precedenti farmaci antiemetici o antipsicotici

Farmaci confondenti e controindicati

• Utilizzare entro 24 ore dalla Visita 2 di qualsiasi analgesico (in particolare oppioidi), antiemetico, glucosamina, condroitin solfato o qualsiasi farmaco controindicato con idrocodone, paracetamolo o prometazina. Utilizzare entro 4 mesi dalla Visita 2 qualsiasi corticosteroide intra-articolare o orale o acido ialuronico.

Uso sperimentale di droghe

• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni

Ha partecipato allo studio

• Precedente partecipazione a questo studio

Gravidanza, allattamento

• Donne in gravidanza o che allattano

Relazione con i partecipanti

• Dipendente del ricercatore principale, dei sub-ricercatori o dei laboratori Charleston o parente di un dipendente direttamente coinvolto in questo studio.