Többközpontú, tényleges felhasználású tanulmány a CL 108 biztonságosságáról a térd- vagy csípőízületi ízületi gyulladással összefüggő mérsékelt és súlyos akut fájdalom kezelésére

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

Tájékozott beleegyezés

• A szűrés során kapott aláírt beleegyezés, mielőtt bármilyen eljárást elvégeznének.

Nem

• Hím vagy nem terhes és nem szoptató nőstény. Fogamzóképes korú nő akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha negatív a vizelet terhességi tesztje, és posztmenopauzában van, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz hormonális, transzdermális vagy beültetett fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt) használ. , rekeszizom, óvszer, absztinencia vagy műtéti sterilizálás)

Kor

• Legalább 18 éves

Az OA diagnózisa

• A csípő és/vagy térd (jelízületek) osteoarthritisének klinikai diagnózisa az anamnézis és a fizikai lelet alapján

Az OA megerősítése

• A térd vagy a csípő OA röntgenvizsgálata (pl. ízületi rés szűkület, K-L 1-4. fokozat). [Minden olyan röntgenlelet vagy jelentés, amely bármikor a térd vagy a csípő OA-jára utal, megerősíti az OA diagnózisát.]

OA kezelése

• Nem megfelelő vagy nem kielégítő kezelés NSAID-vel térd- vagy csípőízületi gyulladásra, anélkül, hogy előzőleg használtak opioidot az OA-ban (azaz az opioid kezelés "fokozása" szükséges).

Az OA fellángolása

• Panasz a térd vagy csípő akut fájdalmára (azaz a térd vagy csípő artrózisának "fellángolása")

Az akut fájdalom időtartama

• Fájdalom a jelízület(ek)ben, ≤ 14 napon belül

Fájdalom súlyossága

• A kiindulási PIS-pontszámnak ≥ közepesnek kell lennie

Alkohol bevitel

• Hajlandó az alkoholfogyasztást napi ≤ 2 italra korlátozni a vizsgálat során (azaz az 1. szűrési látogatástól a 3. követési látogatásig)

Napló befejezése

• Legyen hajlandó és képes a hatásosságra, a tolerálhatóságra és a gyógyszerhasználatra vonatkozó információk rögzítésére a Klinikai és Ambuláns naplókban.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Egészségi állapot

• Súlyos, nem kontrollált egészségügyi állapot (például rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség)

Összezavaró betegségek

• Egyéb súlyos ízületi vagy csontbetegség (pl. köszvény, gyulladásos ízületi gyulladás, Paget-kór), krónikus fájdalom szindróma vagy fibromyalgia jelenléte

Sebészet

• Azok a betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban megműtötték az érintett ízületet, az indexízületnél protézissel rendelkező alanyok, olyan betegek, akiknél a szűrést követő 3 hónapon belül térd- vagy csípőízületi műtétre vagy egyéb műtéti beavatkozásra szorulnak

Gyógyszer allergia

• Az ópioid gyógyszerekkel, prometazinnal, acetaminofennel vagy NSAID-okkal (például ibuprofénnel) szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy korábbi hányáscsillapító vagy antipszichotikus gyógyszerre adott disztóniás/diszkinetikus reakció.

Zavarba ejtő és ellenjavallt gyógyszerek

• A 2. látogatást követő 24 órán belül használjon fel bármilyen fájdalomcsillapítót (különösen opioidot), hányáscsillapítót, glükózamint, kondroitin-szulfátot vagy bármely olyan gyógyszert, amely ellenjavallt hidrokodonnal, acetaminofennel vagy prometazinnal. Használja fel a 2. látogatást követő 4 hónapon belül bármely intraartikuláris vagy orális kortikoszteroidot vagy hialuronsavat.

Vizsgálati kábítószer-használat

• Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban

Részt vett a tanulmányban

• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban

Terhesség, szoptatás

• Terhes vagy szoptató nők

Résztvevői kapcsolat

• A főkutató, az alkutatók vagy a Charleston Laboratories alkalmazottja, vagy egy alkalmazott rokona, aki közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.