Wieloośrodkowe badanie rzeczywistego stosowania dotyczące bezpieczeństwa CL 108 w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Świadoma zgoda

• Podpisana zgoda uzyskana podczas badania przesiewowego przed wykonaniem jakichkolwiek zabiegów.

Płeć

• Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca samica. Kobieta w wieku rozrodczym kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i jest po menopauzie lub stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. przepona, prezerwatywa, abstynencja lub sterylizacja chirurgiczna)

Wiek

• Co najmniej 18 lat

Diagnoza OA

• Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i/lub kolanowych (stawy sygnałowe) na podstawie wywiadu i wyników badań fizykalnych

Potwierdzenie OO

• Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego (np. zwężenie szpary stawowej, stopnie K-L 1-4). [Każde zdjęcie rentgenowskie lub sprawozdanie z badania rentgenowskiego w dowolnym momencie, które wskazuje na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, potwierdza rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów.]

Leczenie OA

• Nieodpowiednie lub niezadowalające leczenie NLPZ w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego bez wcześniejszego stosowania opioidu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (tj. potrzeba „przejścia” do leczenia opioidami).

Rozbłysk OA

• Skarga na ostry ból w kolanie lub biodrze (tj. „zaostrzenie” choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego)

Czas trwania ostrego bólu

• Ból stawu sygnałowego (stawów sygnałowych) rozpoczynający się ≤ 14 dni

Nasilenie bólu

• Wyjściowy wynik PIS musi być ≥ umiarkowany

Spożycie alkoholu

• Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do ≤ 2 drinków dziennie podczas badania (tj. od wizyty przesiewowej 1 do wizyty kontrolnej 3)

Zakończenie pamiętnika

• Bądź chętny i zdolny do zapisywania informacji o skuteczności, tolerancji i stosowaniu leku w dziennikach kliniki i ambulatorium.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Stan medyczny

• Obecność poważnego, niekontrolowanego stanu medycznego (np. źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca)

Choroby mylące

• Obecność innej poważnej choroby stawów lub kości (np. dny moczanowej, zapalenia stawów, choroby Pageta), zespołu przewlekłego bólu lub fibromialgii

Chirurgia

• Pacjenci, którzy przeszli operację dotkniętego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjenci z protezą w stawie wskazującym, pacjenci, którzy prawdopodobnie wymagają endoprotezoplastyki stawu kolanowego lub biodrowego lub innego zabiegu chirurgicznego w stawie wskazującym w ciągu 3 miesięcy po badaniu przesiewowym

Alergia na leki

• Historia nadwrażliwości na lek opioidowy, prometazynę, paracetamol lub NLPZ (taki jak ibuprofen) lub historia reakcji dystonicznej/dyskinetycznej na wcześniejsze leki przeciwwymiotne lub przeciwpsychotyczne

Leki zakłócające i przeciwwskazane

• Zażyć w ciągu 24 godzin od wizyty 2 dowolny środek przeciwbólowy (w szczególności opioid), przeciwwymiotny, glukozaminę, siarczan chondroityny lub jakikolwiek lek przeciwwskazany z hydrokodonem, acetaminofenem lub prometazyną. Użyj w ciągu 4 miesięcy od wizyty 2 jakiegokolwiek dostawowego lub doustnego kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego.

Używanie narkotyków w badaniach

• Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni

Uczestniczył w badaniu

• Poprzedni udział w tym badaniu

Ciąża, laktacja

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Relacja uczestnika

• Pracownik głównego badacza, badaczy pomocniczych lub laboratoriów Charleston lub krewny pracownika bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.