En multi-center undersøgelse af faktisk brug om sikkerheden af ​​CL 108 til behandling af moderat til svær akut smerte forbundet med slidgigt i knæet eller hoften

INKLUSIONSKRITERIER

Informeret samtykke

• Underskrevet samtykke indhentet ved screening før eventuelle procedurer udføres.

Køn

• Han eller ikke-gravid og ikke-ammende hun. En kvinde i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun har en negativ uringraviditetstest og er postmenopausal eller bruger en acceptabel præventionsmetode (dvs. hormonelle, transdermale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin anordning , mellemgulv, kondom, abstinens eller kirurgisk sterilisation)

Alder

• Mindst 18 år

Diagnose af OA

• Klinisk diagnose af slidgigt i hofte og/eller knæ (signalled) baseret på historie og fysiske fund

Bekræftelse af OA

• Radiografisk tegn på OA i knæet eller hoften (f.eks. indsnævring af ledrummet, K-L grad 1-4). [Ethvert røntgenfund eller rapport om et røntgenfund på ethvert tidspunkt, der er indikativt for OA i knæet eller hoften, bekræfter diagnosen OA.]

Behandling af OA

• Utilstrækkelig eller utilfredsstillende behandling med et NSAID for OA i knæet eller hoften uden tidligere brug af et opioid til OA (dvs. behov for at "trappe op" til opioidbehandling).

Flare af OA

• Klage over akutte smerter i knæet eller hoften (dvs. "opblussen" af slidgigt i knæet eller hoften)

Varighed af akut smerte

• Smerter i signalleddet/-leddene med debut ≤ 14 dage

Smerte sværhedsgrad

• Baseline PIS-score skal være ≥ moderat

Alkoholindtag

• Villig til at begrænse alkoholindtagelsen til ≤ 2 drinks om dagen i løbet af undersøgelsen (dvs. fra screeningsbesøg 1 til opfølgningsbesøg 3)

Dagbog færdiggørelse

• Være villig og i stand til at registrere effektivitet, tolerabilitet og lægemiddelanvendelse i dagbøgerne på klinikken og ambulatoriet.

EXKLUSIONSKRITERIER

Sygdomstilstand

• Tilstedeværelse af en alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes)

Forstyrrende sygdomme

• Tilstedeværelse af anden større led- eller knoglesygdom (f.eks. gigt, inflammatorisk arthritis, Pagets sygdom), kronisk smertesyndrom eller fibromyalgi

Kirurgi

• Patienter, der er blevet opereret i det berørte led inden for de seneste 6 måneder, forsøgspersoner med en protese ved indeksleddet, patienter, der muligvis har behov for knæ- eller hofteproteser eller andre kirurgiske indgreb i indeksleddet inden for 3 måneder efter screening

Lægemiddelallergi

• Anamnese med overfølsomhed over for et opioidlægemiddel, promethazin, acetaminophen eller NSAID (såsom ibuprofen) eller historie med en dystonisk/dyskinetisk reaktion på tidligere antiemetisk eller antipsykotisk medicin

Forvirrende og kontraindicerede lægemidler

• Brug inden for 24 timer efter besøg 2 af ethvert smertestillende middel (især opioid), antiemetikum, glucosamin, chondroitinsulfat eller ethvert lægemiddel, der er kontraindiceret med hydrocodon, acetaminophen eller promethazin. Brug inden for 4 måneder efter besøg 2 af enhver intraartikulær eller oral kortikosteroid eller hyaluronsyre.

Undersøgende stofbrug

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage

Deltog i Studiet

• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Graviditet, amning

• Kvinder, der er gravide eller ammer

Deltagerforhold

• Ansat hos Principal Investigator, Sub-investigators eller Charleston Laboratories eller slægtning til en medarbejder, som er direkte involveret i denne undersøgelse.