무릎 또는 고관절의 골관절염과 관련된 중등도에서 중증의 급성 통증 치료를 위한 CL 108의 안전성에 대한 다기관 실사용 연구

포함 기준

동의

• 절차를 수행하기 전에 스크리닝에서 얻은 서명된 동의서.

성별

• 남성 또는 비임신 및 비수유 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 소변 ​​임신 검사 결과 음성이고 폐경 후이거나 허용 가능한 산아제한 방법(예: 호르몬, 경피 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치)을 사용하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. , 다이어프램, 콘돔, 금욕 또는 외과적 멸균)

나이

• 만 18세 이상

OA의 진단

• 병력 및 신체적 소견에 근거한 고관절 및/또는 무릎(신호 관절) 골관절염의 임상 진단

OA 확인

• 무릎 또는 고관절의 OA에 대한 방사선학적 증거(예: 관절강 협착, K-L 등급 1-4). [무릎 또는 고관절의 OA를 나타내는 X-레이 소견 또는 X-레이 소견에 대한 보고는 언제든지 OA 진단을 ​​확인합니다.]

OA 치료

• 이전에 OA에 아편유사제를 사용하지 않고 무릎 또는 고관절의 OA에 NSAID로 부적절하거나 불만족스러운 치료(즉, 아편유사제 치료로 "증가"해야 함).

OA 플레어

• 무릎 또는 고관절의 급성 통증 호소(즉, 무릎 또는 고관절 골관절염의 "발적")

급성 통증의 기간

• 발병 ≤ 14일의 신호 관절 통증

통증 심각도

• 기준선 PIS 점수는 ≥ 보통이어야 합니다.

알코올 섭취

• 연구 동안(즉, 스크리닝 방문 1에서 후속 방문 3까지) 알코올 섭취를 하루 2잔 이하로 제한하려는 의지

일기 완성

• 병원 내 및 외래 환자 일기에 효과, 내약성 및 약물 사용 정보를 기꺼이 기록할 수 있어야 합니다.

제외 기준

건강 상태

• 조절되지 않는 심각한 의학적 상태(예: 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병)의 존재

혼란스러운 질병

• 다른 주요 관절 또는 뼈 질환(예: 통풍, 염증성 관절염, 파제트병), 만성 통증 증후군 또는 섬유근육통의 존재

수술

• 지난 6개월 이내에 영향을 받은 관절에 수술을 받은 환자, 지표 관절에 보철물을 삽입한 대상자, 스크리닝 후 3개월 이내에 지표 관절에 무릎 또는 고관절 인공 성형술 또는 기타 수술이 필요할 가능성이 있는 환자

약물 알레르기

• 오피오이드 약물, 프로메타진, 아세트아미노펜 또는 NSAID(예: 이부프로펜)에 대한 과민증의 병력 또는 이전 항구토제 또는 항정신병 약물에 대한 근긴장/이운동증 반응의 병력

교란 및 금기 약물

• 임의의 진통제(특히, 오피오이드), 항구토제, 글루코사민, 콘드로이틴 설페이트, 또는 하이드로코돈, 아세트아미노펜 또는 프로메타진과 금기인 임의의 약물을 방문 2의 24시간 이내에 사용하십시오. 임의의 관절내 또는 경구용 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 방문 2로부터 4개월 이내에 사용하십시오.

조사 약물 사용

• 지난 30일 이내에 연구용 약물 사용

연구에 참여

• 이 연구에 대한 이전 참여

임신, 수유

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

참가자 관계

• 주 조사관, 하위 조사관 또는 Charleston Laboratories의 직원 또는 이 연구에 직접 관련된 직원의 친척.