Eine multizentrische Praxisstudie zur Sicherheit von CL 108 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose des Knies oder der Hüfte

EINSCHLUSSKRITERIEN

Einverständniserklärung

• Unterzeichnete Einwilligung, die beim Screening vor der Durchführung jeglicher Eingriffe eingeholt wurde.

Geschlecht

• Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau. Eine Frau im gebärfähigen Alter kann an dieser Studie teilnehmen, wenn sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und sich in der Postmenopause befindet oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. hormonelle, transdermale oder implantierte Verhütungsmittel, Intrauterinpessar) anwendet , Zwerchfell, Kondom, Abstinenz oder chirurgische Sterilisation)

Alter

• Mindestens 18 Jahre alt

Diagnose von OA

• Klinische Diagnose einer Arthrose der Hüfte und/oder des Knies (Signalgelenke) anhand der Anamnese und des körperlichen Befundes

Bestätigung von OA

• Röntgenologischer Nachweis einer Arthrose des Knies oder der Hüfte (z. B. Verengung des Gelenkraums, K-L-Grad 1–4). [Jeder Röntgenbefund oder Bericht über einen Röntgenbefund zu irgendeinem Zeitpunkt, der auf eine Arthrose des Knies oder der Hüfte hinweist, bestätigt die Diagnose einer Arthrose.]

Behandlung von OA

• Unzureichende oder unbefriedigende Behandlung mit einem NSAID bei Arthrose des Knies oder der Hüfte ohne vorherige Anwendung eines Opioids bei Arthrose (d. h. Notwendigkeit einer „Verstärkung“ der Opioidbehandlung).

Fackel von OA

• Beschwerden über akute Schmerzen im Knie oder in der Hüfte (d. h. „Schub“ einer Arthrose im Knie oder in der Hüfte)

Dauer des akuten Schmerzes

• Schmerzen in den Signalgelenken mit Beginn ≤ 14 Tage

Schmerzstärke

• Der PIS-Ausgangswert muss ≥ moderat sein

Alkoholkonsum

• Bereit, den Alkoholkonsum während der Studie auf ≤ 2 Getränke pro Tag zu beschränken (d. h. vom Screening-Besuch 1 bis zum Folgebesuch 3)

Abschluss des Tagebuchs

• Seien Sie bereit und in der Lage, Informationen zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Verwendung von Arzneimitteln in den klinischen und ambulanten Tagebüchern aufzuzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Medizinischer Zustand

• Vorliegen einer schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankung (z. B. schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes)

Verwirrende Krankheiten

• Vorliegen einer anderen schweren Gelenk- oder Knochenerkrankung (z. B. Gicht, entzündliche Arthritis, Paget-Krankheit), chronischem Schmerzsyndrom oder Fibromyalgie

Operation

• Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine Operation am betroffenen Gelenk durchgeführt wurde, Personen mit einer Prothese am Zeigegelenk, Patienten, bei denen möglicherweise innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Knie- oder Hüftendoprothetik oder ein anderer chirurgischer Eingriff am Zeigegelenk erforderlich ist

Drogenallergie

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein Opioid, Promethazin, Paracetamol oder NSAID (wie Ibuprofen) oder Vorgeschichte einer dystonischen/dyskinetischen Reaktion auf vorherige antiemetische oder antipsychotische Medikamente

Störende und kontraindizierte Medikamente

• Verwenden Sie innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 2 ein Analgetikum (insbesondere Opioid), ein Antiemetikum, Glucosamin, Chondroitinsulfat oder ein Arzneimittel, bei dem Hydrocodon, Paracetamol oder Promethazin kontraindiziert sind. Verwenden Sie innerhalb von 4 Monaten nach Besuch 2 ein intraartikuläres oder orales Kortikosteroid oder Hyaluronsäure.

Untersuchung des Drogenkonsums

• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage

An der Studie teilgenommen

• Frühere Teilnahme an dieser Studie

Schwangerschaft, Stillzeit

• Frauen, die schwanger sind oder stillen

Teilnehmerbeziehung

• Mitarbeiter des Hauptforschers, der Unterforscher oder der Charleston Laboratories oder Verwandter eines Mitarbeiters, der direkt an dieser Studie beteiligt ist.