Une étude multicentrique d'utilisation réelle sur l'innocuité du CL 108 pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère associée à l'arthrose du genou ou de la hanche

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Consentement éclairé

• Consentement signé obtenu lors du dépistage avant toute procédure en cours.

Genre

• Mâle ou femelle non gestante et non allaitante. Une femme en âge de procréer est éligible pour participer à cette étude si elle a un test de grossesse urinaire négatif et est ménopausée ou utilise une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire des contraceptifs hormonaux, transdermiques ou implantés, un dispositif intra-utérin , diaphragme, préservatif, abstinence ou stérilisation chirurgicale)

Âge

• Au moins 18 ans

Diagnostic de l'arthrose

• Diagnostic clinique de l'arthrose de la hanche et/ou du genou (articulations de signalisation) basé sur les antécédents et les signes physiques

Confirmation de l'OA

• Preuve radiographique d'arthrose du genou ou de la hanche (par exemple, rétrécissement de l'espace articulaire, grades K-L 1-4). [Tout résultat radiographique ou rapport d'un résultat radiographique à tout moment indiquant une arthrose du genou ou de la hanche confirme le diagnostic d'arthrose.]

Traitement de l'arthrose

• Traitement inadéquat ou insatisfaisant avec un AINS pour l'arthrose du genou ou de la hanche sans utilisation antérieure d'un opioïde pour l'arthrose (c.

Fusée d'OA

• Plainte de douleur aiguë au genou ou à la hanche (c.-à-d. « poussée » d'arthrose du genou ou de la hanche)

Durée de la douleur aiguë

• Douleur dans l'articulation ou les articulations signal d'apparition ≤ 14 jours

Sévérité de la douleur

• Le score PIS de base doit être ≥ modéré

Consommation d'alcool

• Disposé à limiter la consommation d'alcool à ≤ 2 verres par jour pendant l'étude (c'est-à-dire de la visite de dépistage 1 à la visite de suivi 3)

Achèvement du journal

• Être disposé et capable d'enregistrer des informations sur l'efficacité, la tolérabilité et l'utilisation des médicaments dans les journaux de la clinique et des patients externes.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Condition médicale

• Présence d'une condition médicale grave non contrôlée (par exemple, hypertension mal contrôlée ou diabète)

Maladies confusionnelles

• Présence d'autres maladies articulaires ou osseuses majeures (par exemple, goutte, arthrite inflammatoire, maladie de Paget), syndrome de douleur chronique ou fibromyalgie

Chirurgie

• Patients ayant subi une intervention chirurgicale sur l'articulation touchée au cours des 6 derniers mois, sujets porteurs d'une prothèse au niveau de l'articulation index, patients nécessitant éventuellement une arthroplastie du genou ou de la hanche ou une autre intervention chirurgicale sur l'articulation index dans les 3 mois suivant le dépistage

Allergie aux médicaments

• Antécédents d'hypersensibilité à un médicament opioïde, à la prométhazine, à l'acétaminophène ou à un AINS (comme l'ibuprofène) ou antécédents de réaction dystonique/dyskinétique à un médicament antiémétique ou antipsychotique antérieur

Médicaments confondants et contre-indiqués

• Utilisation dans les 24 heures suivant la visite 2 de tout analgésique (en particulier, opioïde), antiémétique, glucosamine, sulfate de chondroïtine ou tout médicament contre-indiqué avec l'hydrocodone, l'acétaminophène ou la prométhazine. Utilisation dans les 4 mois suivant la visite 2 de tout corticostéroïde ou acide hyaluronique intra-articulaire ou oral.

Utilisation de drogues expérimentales

• Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours

Participation à l'étude

• Participation antérieure à cette étude

Grossesse, Allaitement

• Femmes enceintes ou allaitantes

Relation avec les participants

• Employé du chercheur principal, des sous-chercheurs ou des laboratoires de Charleston ou parent d'un employé directement impliqué dans cette étude.