Monikeskustutkimus CL 108:n turvallisuudesta polven tai lonkan nivelrikkoon liittyvän kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoidossa
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc
Kolmannen vaiheen monikeskustutkimus CL 108:n turvallisuudesta polven tai lonkan nivelrikkoon liittyvän kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoidossa
CLCT-006:n, monikeskustutkimuksen, avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CL-108:n (hydrokodoni 7,5 mg/APAP 325 mg, prometatsiini 12,5 mg) turvallisuutta keskivaikean tai vaikean akuutin kivun ("flare") hoidossa. "), joka liittyy polven tai lonkan nivelrikkoon todellisissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CLCT-006:n, monikeskustutkimuksen, avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CL-108:n (hydrokodoni 7,5 mg/APAP 325 mg, prometatsiini 12,5 mg) turvallisuutta keskivaikean tai vaikean akuutin kivun ("flare") hoidossa. "), joka liittyy polven tai lonkan nivelrikkoon todellisissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksella pyritään myös selvittämään
- lääkäreiden yleinen arvio CL-108:sta polven tai lonkan nivelrikkoon liittyvän kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoitoon
- potilaiden yleinen käsitys kivun muutoksesta polven tai lonkan nivelrikkoon liittyvän kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoidon jälkeen
- mikä tahansa muutos potilaan elämänlaadussa polven tai lonkan nivelrikkoon liittyvän kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoidon jälkeen
- prosentuaalinen muutos kivun voimakkuudessa polven tai lonkan nivelrikkoon liittyvän kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoidon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Tietoinen suostumus
- Allekirjoitettu suostumus saatu seulonnassa ennen minkään toimenpiteen suorittamista.
Sukupuoli
- Uros tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen ja hän on postmenopausaalinen tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista, transdermaalista tai implantoitua ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta). , pallea, kondomi, raittius tai kirurginen sterilointi)
Ikä
- Vähintään 18-vuotias
OA:n diagnoosi
- Lonkan ja/tai polven nivelrikon kliininen diagnoosi (merkkinivelet) historian ja fyysisten löydösten perusteella
OA:n vahvistus
- Radiologiset todisteet polven tai lonkan OA:sta (esim. nivelvälin kapeneminen, K-L-luokat 1-4). [Jokainen röntgenlöydös tai raportti röntgenlöydöksestä milloin tahansa, joka viittaa polven tai lonkan OA:hen, vahvistaa OA-diagnoosin.]
OA:n hoito
- Riittämätön tai epätyydyttävä hoito tulehduskipulääkkeellä polven tai lonkan oA:n hoitoon ilman aiempaa opioidien käyttöä OA:n hoitoon (eli opioidihoidon "vaihetta").
OA:n leimahdus
- Kantelu polven tai lonkan akuutista kivusta (eli polven tai lonkan nivelrikon "leimaus")
Akuutin kivun kesto
- Kipu signaalinivelissä, joka alkaa ≤ 14 päivää
Kivun vakavuus
- Perustason PIS-pistemäärän on oltava ≥ kohtalainen
Alkoholin saanti
- halukas rajoittamaan alkoholin nauttimisen ≤ 2 juomaan päivässä tutkimuksen aikana (eli seulontakäynnistä 1 seurantakäyntiin 3)
Päiväkirjan valmistuminen
- Haluat ja pystyt kirjaamaan tehoa, siedettävyyttä ja lääkkeiden käyttöä koskevia tietoja klinikka- ja avohoitopäiväkirjoihin.
POISTAMISKRITEERIT
Sairaus
- Vakava hallitsematon sairaus (esim. huonosti hallittu verenpainetauti tai diabetes)
Hämmentävät sairaudet
- Muun vakavan nivel- tai luusairauden (esim. kihti, tulehduksellinen niveltulehdus, Pagetin tauti), krooninen kipuoireyhtymä tai fibromyalgia
Leikkaus
- Potilaat, joille on leikattu sairastunut nivel viimeisten 6 kuukauden aikana, potilaat, joilla on proteesi etunivelessä, potilaat, jotka mahdollisesti tarvitsevat polvi- tai lonkkanivelleikkausta tai muuta etunivelen kirurgista toimenpidettä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Lääkeallergia
- Yliherkkyys opioidilääkkeelle, prometatsiinille, asetaminofeenille tai tulehduskipulääkkeille (kuten ibuprofeenille) tai dystoninen/dyskineettinen reaktio aikaisempaan antiemeettiseen tai psykoottiseen lääkkeeseen
Hämmentävät ja vasta-aiheiset lääkkeet
- Käytä 24 tunnin kuluessa käynnistä 2 mitä tahansa kipulääkettä (erityisesti opioidia), antiemeettiä, glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia tai mitä tahansa lääkettä, joka on vasta-aiheinen hydrokodonin, asetaminofeenin tai prometatsiinin kanssa. Käytä mitä tahansa nivelensisäistä tai oraalista kortikosteroidia tai hyaluronihappoa 4 kuukauden kuluessa vierailusta 2.
Tutkiva huumeiden käyttö
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
Osallistui Opintoihin
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Raskaus, imetys
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Osallistujasuhde
- Päätutkijan, osatutkijoiden tai Charleston Laboratoriesin työntekijä tai tähän tutkimukseen suoraan osallistuvan työntekijän sukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CL-108
CL-108 hydrokodoni 7,5 mg, asetaminofeeni 325 mg, prometatsiini 12,5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CL-108:n turvallisuus arvioidaan ja arvioidaan kyselylomakkeella, kun sitä käytetään polven tai lonkan nivelrikkoon liittyvän kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoitoon.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkityksen arvio toimitetaan nivelrikon hoitona lääkärin yleisarvioinnissa (PGE) käyttämällä huonosta erinomaiseen asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Muutos niveltulehduskivussa tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen tietyn ajanjakson aikana arvioidaan PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Potilaat täyttävät standardin QOL-kyselyn, joka sisältää viisi terveyteen liittyvän elämänlaadun ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCT-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .