Многоцентровое исследование фактического использования безопасности CL 108 для лечения острой боли от умеренной до сильной, связанной с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Информированное согласие

• Подписанное согласие, полученное при скрининге перед выполнением любых процедур.

Пол

• Мужчина или небеременная и некормящая женщина. Женщина детородного возраста имеет право участвовать в этом исследовании, если у нее отрицательный тест мочи на беременность и она находится в постменопаузе или использует приемлемый метод контроля рождаемости (например, гормональные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль). , диафрагма, презерватив, воздержание или хирургическая стерилизация)

Возраст

• Не моложе 18 лет

Диагностика ОА

• Клинический диагноз остеоартрита тазобедренного и/или коленного (сигнальных суставов) на основании анамнеза и физикальных данных

Подтверждение ОА

• Рентгенологические признаки ОА коленного или тазобедренного сустава (например, сужение суставной щели, K-L степени 1-4). [Любая рентгенологическая картина или отчет о рентгенологической картине в любое время, указывающий на ОА коленного или тазобедренного сустава, подтверждает диагноз ОА.]

Лечение ОА

• Неадекватное или неудовлетворительное лечение НПВП при ОА коленного или тазобедренного сустава без предшествующего применения опиоидов при ОА (т. е. необходимость «перехода» к лечению опиоидами).

Вспышка ОА

• Жалоба на острую боль в колене или бедре (например, «вспышка» остеоартрита колена или бедра)

Продолжительность острой боли

• Боль в сигнальных суставах с началом ≤ 14 дней

Боль Интенсивность

• Базовый показатель PIS должен быть ≥ умеренным

Потребление алкоголя

• Готовы ограничить потребление алкоголя до ≤ 2 порций в день во время исследования (т. е. с 1-го скринингового визита до 3-го визита для последующего наблюдения)

Завершение дневника

• Быть готовым и способным записывать информацию об эффективности, переносимости и использовании лекарств в клинических и амбулаторных дневниках.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Состояние здоровья

• Наличие серьезного неконтролируемого заболевания (например, плохо контролируемая гипертония или диабет)

Сопутствующие заболевания

• Наличие других серьезных заболеваний суставов или костей (например, подагры, воспалительного артрита, болезни Педжета), хронического болевого синдрома или фибромиалгии.

Операция

• Пациенты, перенесшие операцию на пораженном суставе в течение последних 6 месяцев, субъекты с протезом указательного сустава, пациенты, которым может потребоваться эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава или другая хирургическая процедура на указательном суставе в течение 3 месяцев после скрининга

Лекарственная аллергия

• История гиперчувствительности к опиоидным препаратам, прометазину, ацетаминофену или НПВС (таким как ибупрофен) или история дистонической/дискинетической реакции на предшествующие противорвотные или антипсихотические препараты

Противопоказания и противопоказания

• Используйте в течение 24 часов после визита 2 любой анальгетик (в частности, опиоидный), противорвотное средство, глюкозамин, хондроитинсульфат или любой препарат, противопоказанный гидрокодоном, ацетаминофеном или прометазином. Используйте в течение 4 месяцев после визита 2 любой внутрисуставной или пероральный кортикостероид или гиалуроновую кислоту.

Исследовательское употребление наркотиков

• Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней

Участвовал в исследовании

• Предыдущее участие в этом исследовании

Беременность, Лактация

• Женщины, которые беременны или кормят грудью

Отношения участников

• Сотрудник главного исследователя, младших исследователей или Charleston Laboratories или родственник сотрудника, который принимает непосредственное участие в этом исследовании.