Een multicenter onderzoek naar feitelijk gebruik over de veiligheid van CL 108 voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn in verband met artrose van de knie of heup

INSLUITINGSCRITERIA

Geïnformeerde toestemming

• Ondertekende toestemming verkregen bij screening voorafgaand aan procedures die worden uitgevoerd.

Geslacht

• Mannetje of niet-zwangere en niet-zogende vrouw. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze een negatieve urine-zwangerschapstest heeft en postmenopauzaal is of een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruikt (d.w.z. hormonale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje pessarium, condoom, onthouding of chirurgische sterilisatie)

Leeftijd

• Minstens 18 jaar oud

Diagnose van artrose

• Klinische diagnose van artrose van de heup en/of knie (signaalgewrichten) op basis van anamnese en lichamelijke bevindingen

Bevestiging van OA

• Radiografisch bewijs van artrose van de knie of heup (bijv. vernauwing van de gewrichtsruimte, K-L-graad 1-4). [Elke bevinding op röntgenfoto's of elke melding van een bevinding op röntgenfoto's op enig moment die indicatief is voor artrose van de knie of heup bevestigt de diagnose van artrose.]

Behandeling van artrose

• Ontoereikende of onbevredigende behandeling met een NSAID voor artrose van de knie of heup zonder eerder gebruik van een opioïde voor artrose (d.w.z. behoefte aan "overstap" naar opioïdebehandeling).

Flare van OA

• Klacht van acute pijn in de knie of heup (d.w.z. "opflakkering" van artrose van de knie of heup)

Duur van acute pijn

• Pijn in de signaalgewricht(en) met aanvang ≤ 14 dagen

Pijn Ernst

• Baseline PIS-score moet ≥ matig zijn

Alcoholinname

• Bereid om de alcoholinname te beperken tot ≤ 2 drankjes per dag tijdens het onderzoek (d.w.z. van screeningbezoek 1 tot en met vervolgbezoek 3)

Dagboek voltooiing

• Bereid en in staat zijn om informatie over effectiviteit, verdraagbaarheid en medicijngebruik vast te leggen in de klinische en poliklinische dagboeken.

UITSLUITINGSCRITERIA

Medische conditie

• Aanwezigheid van een ernstige ongecontroleerde medische aandoening (bijvoorbeeld slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes)

Verwarrende ziekten

• Aanwezigheid van andere belangrijke gewrichts- of botaandoeningen (bijv. Jicht, inflammatoire artritis, de ziekte van Paget), chronisch pijnsyndroom of fibromyalgie

Chirurgie

• Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een operatie aan het aangetaste gewricht hebben ondergaan, patiënten met een prothese aan het wijsvingergewricht, patiënten die mogelijk een knie- of heupartroplastiek of een andere chirurgische ingreep aan het wijsgewricht nodig hebben binnen 3 maanden na screening

Medicijn allergie

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een opioïde medicijn, promethazine, paracetamol of NSAID (zoals ibuprofen) of geschiedenis van een dystonische / dyskinetische reactie op eerdere anti-emetische of antipsychotische medicatie

Verwarrende en gecontra-indiceerde medicijnen

• Gebruik binnen 24 uur na bezoek 2 een analgeticum (in het bijzonder opioïde), anti-emeticum, glucosamine, chondroïtinesulfaat of een geneesmiddel dat gecontra-indiceerd is met hydrocodon, paracetamol of promethazine. Gebruik binnen 4 maanden na bezoek 2 een intra-articulaire of orale corticosteroïde of hyaluronzuur.

Onderzoekend drugsgebruik

• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen

Deelgenomen aan Studie

• Eerdere deelname aan dit onderzoek

Zwangerschap, Borstvoeding

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Relatie tussen deelnemers

• Medewerker van de hoofdonderzoeker, subonderzoekers of Charleston Laboratories of familielid van een medewerker die direct betrokken is bij dit onderzoek.