膝または股関節の変形性関節症に伴う中等度から重度の急性疼痛の治療における CL 108 の安全性に関する多施設での実際の使用研究

包含基準

インフォームドコンセント

• 手順を実行する前のスクリーニング時に取得した署名済みの同意。

性別

• 男性または非妊娠・非授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査結果が陰性で、閉経後であるか、許容される避妊方法（ホルモン剤、経皮避妊薬、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊薬など）を使用している場合に、この研究に参加する資格があります。 、ペッサリー、コンドーム、禁欲、または外科的滅菌）

年

• 18歳以上

OAの診断

• 病歴と身体所見に基づく股関節および/または膝 (信号関節) の変形性関節症の臨床診断

OAの確認

• 膝または股関節の OA の X 線写真による証拠（例、関節腔の狭窄、K-L グレード 1 ～ 4）。 [膝または股関節の OA を示す X 線所見または X 線所見の報告があれば、OA の診断が確定します。

OAの治療

• 膝または股関節のOAに対するNSAIDによる治療が不十分または不十分で、OAに対するオピオイドの使用歴がない（つまり、オピオイド治療への「ステップアップ」が必要）。

OAのフレア

• 膝または股関節の急性の痛みの訴え（つまり、膝または股関節の変形性関節症の「再発」）

急性の痛みの持続時間

• 発症14日以内の信号関節の痛み

痛みの程度

• ベースライン PIS スコアは中程度以上である必要があります

アルコール摂取量

• 研究期間中（すなわち、スクリーニング来院1からフォローアップ来院3まで）アルコール摂取量を1日当たり2ドリンク以下に制限する意向がある。

日記の完成

• 有効性、忍容性、および薬物使用に関する情報を、診療日誌および外来日誌に進んで記録できるようにしてください。

除外基準

病状

• コントロールされていない重篤な病状（コントロール不良の高血圧や糖尿病など）の存在

交絡疾患

• 他の主要な関節または骨の病気（例、痛風、炎症性関節炎、パジェット病）、慢性疼痛症候群、または線維筋痛症の存在

手術

• 過去6か月以内に患部の関節の手術を受けた患者、指標関節にプロテーゼを装着した被験者、スクリーニング後3か月以内に指標関節の膝関節形成術または股関節形成術またはその他の外科的処置が必要となる可能性がある患者

薬物アレルギー

• オピオイド薬、プロメタジン、アセトアミノフェン、またはNSAID（イブプロフェンなど）に対する過敏症の病歴、または以前の制吐薬または抗精神病薬に対するジストニー/運動異常反応の病歴

交絡薬および禁忌薬

• 鎮痛薬（特にオピオイド）、制吐薬、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、またはヒドロコドン、アセトアミノフェン、プロメタジンと併用禁忌の薬剤は、来院 2 から 24 時間以内に使用してください。 関節内または経口のコルチコステロイドまたはヒアルロン酸は、来院 2 から 4 か月以内に使用してください。

治験薬の使用

• 過去30日以内の治験薬の使用

研究に参加しました

• この研究への以前の参加

妊娠、授乳中

• 妊娠中または授乳中の女性

参加者の関係

• 主任研究者、副研究者、またはチャールストン研究所の従業員、またはこの研究に直接関与する従業員の親族。