Un estudio multicéntrico de uso real sobre la seguridad de CL 108 para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo asociado con la osteoartritis de rodilla o cadera

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Consentimiento informado

• Consentimiento firmado obtenido en la selección antes de realizar cualquier procedimiento.

Género

• Macho o hembra no gestante y no lactante. Una mujer en edad fértil es elegible para participar en este estudio si tiene una prueba de embarazo en orina negativa y es posmenopáusica o usa un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticonceptivos hormonales, transdérmicos o implantados, dispositivos intrauterinos). , diafragma, preservativo, abstinencia o esterilización quirúrgica)

Edad

• Al menos 18 años de edad

Diagnóstico de OA

• Diagnóstico clínico de osteoartritis de cadera y/o rodilla (articulaciones de señal) basado en la historia y los hallazgos físicos

Confirmación de OA

• Evidencia radiográfica de OA de rodilla o cadera (p. ej., estrechamiento del espacio articular, grados K-L 1-4). [Cualquier hallazgo de rayos X o informe de un hallazgo de rayos X en cualquier momento que sea indicativo de OA de rodilla o cadera confirma el diagnóstico de OA.]

Tratamiento de la OA

• Tratamiento inadecuado o insatisfactorio con un AINE para la OA de rodilla o cadera sin uso previo de un opioide para la OA (es decir, necesidad de "intensificar" el tratamiento con opioides).

Llamarada de OA

• Queja de dolor agudo en la rodilla o la cadera (es decir, "exacerbación" de osteoartritis de la rodilla o la cadera)

Duración del dolor agudo

• Dolor en la(s) articulación(es) señal(es) con inicio ≤ 14 días

Severidad del dolor

• La puntuación PIS inicial debe ser ≥ moderada

Consumo de alcohol

• Dispuesto a limitar la ingesta de alcohol a ≤ 2 bebidas por día durante el estudio (es decir, desde la visita de selección 1 hasta la visita de seguimiento 3)

Finalización del diario

• Estar dispuesto y ser capaz de registrar información sobre la eficacia, la tolerabilidad y la utilización de medicamentos en los diarios de pacientes internos y ambulatorios.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Condición médica

• Presencia de una afección médica grave no controlada (p. ej., hipertensión o diabetes mal controladas)

Enfermedades de confusión

• Presencia de otra enfermedad importante de las articulaciones o los huesos (p. ej., gota, artritis inflamatoria, enfermedad de Paget), síndrome de dolor crónico o fibromialgia

Cirugía

• Pacientes que se hayan sometido a cirugía en la articulación afectada en los últimos 6 meses, sujetos con una prótesis en la articulación índice, pacientes que posiblemente requieran artroplastia de rodilla o cadera u otro procedimiento quirúrgico en la articulación índice dentro de los 3 meses posteriores a la selección

Alergia a un medicamento

• Antecedentes de hipersensibilidad a un fármaco opioide, prometazina, paracetamol o AINE (como el ibuprofeno) o antecedentes de una reacción distónica/disquinética a un medicamento antiemético o antipsicótico previo

Fármacos confusos y contraindicados

• Use dentro de las 24 horas de la Visita 2 de cualquier analgésico (en particular, opioide), antiemético, glucosamina, sulfato de condroitina o cualquier medicamento contraindicado con hidrocodona, acetaminofén o prometazina. Uso dentro de los 4 meses de la Visita 2 de cualquier corticosteroide intraarticular u oral o ácido hialurónico.

Uso de drogas en investigación

• Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días

Participó en el estudio

• Participación previa en este estudio

Embarazo, Lactancia

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Relación del participante

• Empleado del Investigador Principal, Sub-investigadores o Charleston Laboratories o familiar de un empleado que esté directamente involucrado en este estudio.