Gluten Challenge u celiakie
17. června 2025 aktualizováno: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital
Až 30 účastníků s celiakií na bezlepkové dietě je požádáno, aby po dobu 3 dnů konzumovali sušenky nebo pečivo obsahující lepek.
Dotazníky a odběry krve se provádějí před, během a po.
Přehled studie
Detailní popis
Před a 6 dní po zahájení glutenové provokační expozice budou odebrány vzorky krve a analyzovány pomocí HLA-tetramerů k identifikaci a purifikaci CD4+ gluten-specifických T buněk průtokovou cytometrií.
T buňky budou podrobeny transkriptomové analýze, aby získaly přehled o signalizaci antigen-specifických buněk.
Jiné buněčné populace jako CD8+ T buňky a y5 T buňky budou také analyzovány průtokovou cytometrií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celiakie potvrzena biopsií
- Věk 18 - 80 let
- Bezlepková dieta trvá 6 měsíců
- Subjekt obdržel informace a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Pravděpodobnost otěhotnění účastnice (např. neužíváním adekvátní sexuální prevence u žen ve fertilním věku)
- Léky ovlivňující imunitní systém užívané poslední 3 měsíce
- Současné infekční onemocnění střední nebo vysoké závažnosti
- Jiné chronické aktivní střevní onemocnění
- Závažná reakce na malé množství požitého lepku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Účastníci jsou podrobeni intervenci lepek v bezdolnosti.
|
Výzva se provádí ve formě sušenky obsahující lepek jednou denně nebo až čtyři krajíce běžného chleba denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkriptom gluten-specifických T buněk
Časové okno: Den 6
|
Transkripční rozdíly glutenspecifických vs. nespecifických T buněk
|
Den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Knut EA Lundin, MD PhD, Oslo University hospital and University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Skodje GI, Sarna VK, Minelle IH, Rolfsen KL, Muir JG, Gibson PR, Veierod MB, Henriksen C, Lundin KEA. Fructan, Rather Than Gluten, Induces Symptoms in Patients With Self-Reported Non-Celiac Gluten Sensitivity. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):529-539.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.10.040. Epub 2017 Nov 2.
- Eggesbo LM, Risnes LF, Neumann RS, Lundin KEA, Christophersen A, Sollid LM. Single-cell TCR sequencing of gut intraepithelial gammadelta T cells reveals a vast and diverse repertoire in celiac disease. Mucosal Immunol. 2020 Mar;13(2):313-321. doi: 10.1038/s41385-019-0222-9. Epub 2019 Nov 14.
- Zuhlke S, Risnes LF, Dahal-Koirala S, Christophersen A, Sollid LM, Lundin KE. CD38 expression on gluten-specific T cells is a robust marker of gluten re-exposure in coeliac disease. United European Gastroenterol J. 2019 Dec;7(10):1337-1344. doi: 10.1177/2050640619874183. Epub 2019 Sep 7.
- Risnes LF, Eggesbo LM, Zuhlke S, Dahal-Koirala S, Neumann RS, Lundin KEA, Christophersen A, Sollid LM. Circulating CD103+ gammadelta and CD8+ T cells are clonally shared with tissue-resident intraepithelial lymphocytes in celiac disease. Mucosal Immunol. 2021 Jul;14(4):842-851. doi: 10.1038/s41385-021-00385-8. Epub 2021 Mar 2.
- Dahal-Koirala S, Risnes LF, Neumann RS, Christophersen A, Lundin KEA, Sandve GK, Qiao SW, Sollid LM. Comprehensive Analysis of CDR3 Sequences in Gluten-Specific T-Cell Receptors Reveals a Dominant R-Motif and Several New Minor Motifs. Front Immunol. 2021 Apr 13;12:639672. doi: 10.3389/fimmu.2021.639672. eCollection 2021.
- Christophersen A, Zuhlke S, Lund EG, Snir O, Dahal-Koirala S, Risnes LF, Jahnsen J, Lundin KEA, Sollid LM. Pathogenic T Cells in Celiac Disease Change Phenotype on Gluten Challenge: Implications for T-Cell-Directed Therapies. Adv Sci (Weinh). 2021 Nov;8(21):e2102778. doi: 10.1002/advs.202102778. Epub 2021 Sep 8.
- Christophersen A, Zuhlke S, Lund EG, Snir O, Dahal-Koirala S, Risnes LF, Jahnsen J, Lundin KEA, Sollid LM. Pathogenic T Cells in Celiac Disease Change Phenotype on Gluten Challenge: Implications for T-Cell-Directed Therapies. Adv Sci (Weinh). 2022 Dec;9(34):e2205912. doi: 10.1002/advs.202205912. No abstract available.
- Stamnaes J, Stray D, Stensland M, Sarna VK, Nyman TA, Lundin KEA, Sollid LM. In Well-Treated Celiac Patients Low-Level Mucosal Inflammation Predicts Response to 14-day Gluten Challenge. Adv Sci (Weinh). 2021 Jan 4;8(4):2003526. doi: 10.1002/advs.202003526. eCollection 2021 Feb.
- Tye-Din JA, Skodje GI, Sarna VK, Dzuris JL, Russell AK, Goel G, Wang S, Goldstein KE, Williams LJ, Sollid LM, Lundin KE, Anderson RP. Cytokine release after gluten ingestion differentiates coeliac disease from self-reported gluten sensitivity. United European Gastroenterol J. 2020 Feb;8(1):108-118. doi: 10.1177/2050640619874173. Epub 2019 Sep 3.
- Goel G, Tye-Din JA, Qiao SW, Russell AK, Mayassi T, Ciszewski C, Sarna VK, Wang S, Goldstein KE, Dzuris JL, Williams LJ, Xavier RJ, Lundin KEA, Jabri B, Sollid LM, Anderson RP. Cytokine release and gastrointestinal symptoms after gluten challenge in celiac disease. Sci Adv. 2019 Aug 7;5(8):eaaw7756. doi: 10.1126/sciadv.aaw7756. eCollection 2019 Aug.
- Risnes LF, Christophersen A, Dahal-Koirala S, Neumann RS, Sandve GK, Sarna VK, Lundin KE, Qiao SW, Sollid LM. Disease-driving CD4+ T cell clonotypes persist for decades in celiac disease. J Clin Invest. 2018 Jun 1;128(6):2642-2650. doi: 10.1172/JCI98819. Epub 2018 May 14.
- Dahal-Koirala S, Risnes LF, Christophersen A, Sarna VK, Lundin KE, Sollid LM, Qiao SW. TCR sequencing of single cells reactive to DQ2.5-glia-alpha2 and DQ2.5-glia-omega2 reveals clonal expansion and epitope-specific V-gene usage. Mucosal Immunol. 2016 May;9(3):587-96. doi: 10.1038/mi.2015.147. Epub 2016 Feb 3.
- Sarna VK, Skodje GI, Reims HM, Risnes LF, Dahal-Koirala S, Sollid LM, Lundin KEA. HLA-DQ:gluten tetramer test in blood gives better detection of coeliac patients than biopsy after 14-day gluten challenge. Gut. 2018 Sep;67(9):1606-1613. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314461. Epub 2017 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/1237
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .