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Gluten-Challenge bei Zöliakie

12. Juli 2020 aktualisiert von: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

Bis zu 30 Teilnehmer mit Zöliakie, die sich glutenfrei ernähren, werden gebeten, 3 Tage lang glutenhaltige Kekse oder Brot zu sich zu nehmen.

Fragebögen und Blutentnahmen werden vor, während und nach durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor und 6 Tage nach Beginn der Glutenprovokation werden Blutproben entnommen und mithilfe von HLA-Tetrameren analysiert, um CD4+ Gluten-spezifische T-Zellen durch Durchflusszytometrie zu identifizieren und zu reinigen. T-Zellen werden einer Transkriptomanalyse unterzogen, um einen Einblick in die Signalübertragung antigenspezifischer Zellen zu erhalten. Andere Zellpopulationen wie CD8+ T-Zellen und γδ T-Zellen werden ebenfalls durch Durchflusszytometrie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zöliakie durch Biopsie bestätigt
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Glutenfreie Ernährung dauert 6 Monate
  • Der Proband hat Informationen erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmerin schwanger wird (z. durch keine angemessene Sexualprävention bei Frauen im fruchtbaren Alter)
  • Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen, wurden in den letzten 3 Monaten verwendet
  • Aktuelle Infektionskrankheit von mittlerem oder hohem Schweregrad
  • Andere chronisch aktive Darmerkrankung
  • Schwerwiegende Reaktion auf kleine Mengen aufgenommenen Glutens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilnehmer
Die Teilnehmer werden unverblindet einer Glutenintervention unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten-Herausforderung
Herausforderung in Form eines glutenhaltigen Kekses einmal täglich oder bis zu vier Scheiben normales Brot täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptom glutenspezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Tag 6
Transkriptionsunterschiede von glutenspezifischen vs. unspezifischen T-Zellen
Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Helse Sor-Ost
Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut EA Lundin, MD PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2028

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/1237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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