Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutenudfordring ved cøliaki

12. juli 2020 opdateret af: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

Op til 30 deltagere med cøliaki på glutenfri diæt bliver bedt om at indtage glutenholdige småkager eller brød i 3 dage.

Spørgeskemaer og prøveudtagning af blod foretages før, under og efter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før og 6 dage efter starten af ​​gluten-challenge, vil blodprøver blive indsamlet og analyseret ved at bruge HLA-tetramere til at identificere og oprense CD4+ gluten-specifikke T-celler ved flowcytometri. T-celler vil gennemgå transkriptomanalyse for at få et indblik i signalering af antigen-specifikke celler. Andre cellepopulationer som CD8+ T-celler og γδ T-celler vil også blive analyseret ved flowcytometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cøliaki bekræftet ved biopsi
  • Alder 18 - 80 år
  • Glutenfri diæt varer 6 måneder
  • Forsøgspersonen har modtaget information og underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Sandsynligheden for, at deltageren bliver gravid (f. ved ikke at bruge tilstrækkelig seksuel forebyggelse af kvinde i fertil alder)
  • Lægemidler, der påvirker immunsystemet, brugt de sidste 3 måneder
  • Aktuel infektionssygdom af moderat eller høj sværhedsgrad
  • Anden kronisk aktiv tarmsygdom
  • Alvorlig reaktion på små mængder gluten indtaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Deltagere
Deltagerne udsættes for glutenintervention på en ublindet måde.
Kosttilskud: Gluten udfordring
Udfordring udført i form af en glutenholdig småkage én gang dagligt eller op til fire skiver almindeligt brød dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptom af gluten-specifikke T-celler
Tidsramme: Dag 6
Transkriptionsforskelle mellem glutenspecifikke vs. uspecifikke T-celler
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Sor-Ost
Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knut EA Lundin, MD PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2028

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (SKØN)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/1237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gluten udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner